Vertaling van "l’évaluateur a des commentaires " (Frans → Nederlands) :

Lorsque l’évaluateur a des commentaires sur des sections du RCP qui sont affectées indirectement par les changements proposés, ces commentaires sont considérés comme étant dans le champ d’action de la variation.
Wanneer de evaluator commentaar heeft op SKP-rubrieken die indirect door de voorgestelde wijzigingen worden beïnvloed, worden deze opmerkingen beschouwd als passend binnen de scope van de wijziging.

Durant l’évaluation des variations cliniques de type II dans la procédure nationale, les évaluateurs ou la commission des médicaments peuvent avoir des commentaires sur les sections RCP qui ne sont pas affectées par la demande de variation.
Tijdens de evaluatie van klinische wijzigingen van het type II in de nationale procedure kunnen de evaluatoren of de Geneesmiddelencommissie opmerkingen hebben over SKPrubrieken die niet door de wijzigingsaanvraag worden beïnvloed.

284 répondants (29 %) ont au moins fait 1 commentaire pour un total de 392 commentaires recensés (1,38 commentaire par répondant avec commentaires)
284 respondenten (29 %) geven minstens 1 commentaar voor een totaal van 392 getelde commentaren (1,38 commentaar per respondent met commentaar).

Au sein de la Division Evaluateurs de l’AFMPS, les évaluateurs Qualité se concentrent spécifiquement sur les aspects chimiques, biologiques et pharmaceutiques des médicaments.
Binnen de Afdeling Evaluatoren van het FAGG concentreren de quality evaluatoren zich specifiek op de chemische, biologische en farmaceutische aspecten van het geneesmiddel.

Les réactions recensées sont regroupées par types de commentaires : correction (0,.%), problème de méthodologie (8%), proposition d’amélioration (57%) ou commentaires généraux (34%).
De getelde reacties zijn gegroepeerd per type commentaar: correctie (0,.%), methodologisch probleem (8%), voorstel tot verbetering (57%) of algemeen commentaar (34%).

officielles (gain de temps pour les évaluateurs) ou dans le cas de procédures très urgentes.
efficiëntere behandeling van de officiële antwoorden (tijdwinst voor evaluatoren) of in het geval

Dans ce cas, le gestionnaire de dossier, l’évaluateur et si nécessaire le coordinateur scientifique se
In dit geval overleggen de dossierbeheerder, de evaluator en waar nodig de wetenschappelijke

Les réunions de planning peuvent être acceptées si les gestionnaires et/ou les évaluateurs de
Planning meetings kunnen aanvaard worden als dossierbeheerders en/of evaluatoren van mening

Le monitoring financier n’est pas une science exacte : toutes les observations sont également confrontées à la critique des collaborateurs internes (évaluateur interne, gestionnaires de dossiers, cellule Pharmanet, etc.).
De financiële monitoring is geen exacte wetenschap: de beschouwingen worden eveneens getoetst aan de waarschijnlijkheid die interne medewerkers (interne evaluator, dossierbeheerders, farmanet cel) eraan toekennen.

Les modifications nationales de type II représentent actuellement une part importante du travail des évaluateurs de la qualité.
De beoordeling van nationale wijzigingen van type II door de kwaliteitsevaluatoren neemt momenteel aanzienlijk veel tijd in beslag.