La majorité des éruptions cutanées étaient légères et spontanément résolutives, mais on a également signalé des éruptions cutanées sévères nécessitant une hospitalisation et l’arrêt de la lamotrigine. Parmi ces cas se trouvaient notamment des éruptions cutanées menaçant le pronostic vital, comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (NET) (voir rubrique 4.8).

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Er waren onder meer enkele gevallen van potentieel levensbedreigende huiduitslag zoals het Stevens-Johnsonsyndrooom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (zie rubriek 4.8).

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Si la majorité des éruptions sont bénignes et transitoires, des éruptions cutanées graves nécessitant une hospitalisation et un arrêt de la lamotrigine ont également été rapportées.

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De meeste meldingen van huiduitslag zijn mild en zelflimiterend van aard, hoewel er meldingen van ernstige gevallen van huiduitslag zijn, die een ziekenhuisopname en staken van de behandeling met lamotrigine vereisten.

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La majorité des éruptions cutanées sont légères et disparaissent spontanément ; néanmoins, on a également rapporté des éruptions cutanées graves nécessitant une hospitalisation et l’arrêt de la lamotrigine.

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In de meeste gevallen was de uitslag licht en zelflimiterend, maar er zijn ook gevallen van ernstige huiduitslag gerapporteerd waarvoor een opname in het ziekenhuis en stopzetting van lamotrigine vereist waren.

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La majorité des éruptions cutanées associées à la névirapine survient au cours des 6 premières semaines de traitement.

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De meerderheid van de met nevirapine-geassocieerde rashes treedt op in de eerste 6 weken van de behandeling.

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La majorité des éruptions sévères est survenue au cours des 6 premières semaines de traitement nécessitant parfois une hospitalisation (une prise en charge chirurgicale a été nécessaire dans un cas) (voir rubrique 4.4).

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Het merendeel van de ernstige vormen van rash trad op in de eerste 6 weken van de behandeling; enkele patiënten met ernstige rash moesten in het ziekenhuis opgenomen worden waarvan er één een chirurgische ingreep moest ondergaan (zie rubriek 4.4).

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La majorité (42/59 soit 71 %) des patients ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament. Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : pyrexie, éruption, prurit, urticaire, frissons, nausées, céphalées, douleurs abdominales, vomissements et dyspnée.

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De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie, huiduitslag, pruritus, urticaria, koude rillingen/rigors, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, braken en dyspneu.

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Date index: 2022-11-14