Traduction de «maladie de pompe dans un essai pivot incluant » (Français → Néerlandais) :

Forme infantile de la maladie de Pompe Dans un essai pivot incluant 18 patients, la pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase a été évaluée chez 15 patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe (tous âgés de moins de 6 mois au début du traitement) qui ont reçu des doses de 20 mg/kg ou de 40 mg/kg d’alpha alglucosidase en perfusion de respectivement 4 à 6,5 heures.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe In een pivotal onderzoek met 18 patiënten werd de farmacokinetiek van alglucosidase alfa geëvalueerd bij 15 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen jonger dan 6 maanden bij de aanvang van de behandeling) die respectievelijk 20 mg/kg of 40 mg/kg alglucosidase alfa kregen als een infusie van ongeveer 4 tot 6,5 uur.

Traitement adjuvant du cancer du sein Dans l’essai pivotal, chez les patientes qui ont suivi un traitement adjuvant pour leur cancer du sein et qui ont présenté une neutropénie compliquée (incluant une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), il a été recommandé d’utiliser le G-CSF à titre prophylactique (p. ex.: du quatrième au onzième jour) pour tous les cycles suivants.
Adjuvante therapie bij borstkanker In het centrale onderzoek bij patiënten die adjuvante therapie voor borstkanker kregen en gecompliceerde neutropenie kregen (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie, of infecties), werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken (bijv. dag 4-11) in alle opvolgende cycli.

Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d’Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel.

Cet essai pivot est le plus important jamais réalisé pour un traitement médical de cette maladie.
This pivotal trial is the largest study to date of a medical therapy in Cushing’s disease.

Une estimation précise de la fréquence n’est pas possible car cet effet indésirable n’apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2762 patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois maximum La tolérance et l’efficacité de Myozyme ont été évaluées dans un essai clinique pivot randomisé, en ouvert, versus contrôles historiques, de 18 patients non ventilés ayant une forme infantile de la maladie, âgés de 6 mois ou moins au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden of jonger De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open label, pivotal onderzoek met 18 niet-beademde patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die bij het begin van de behandeling 6 maanden of jonger waren, vergeleken met een historische controlegroep.

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois à 3,5 ans Un deuxième essai clinique ouvert a aussi évalué la tolérance et l’efficacité de Myozyme chez 21 patients essentiellement atteints d'une forme infantile atypique de la maladie de Pompe dont l'âge était compris entre 6 mois et 3,5 ans au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden tot 3,5 jaar oud In een tweede open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 21 patiënten met een voornamelijk atypische vorm van de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 6 maanden tot 3,5 jaar.

La cohorte historique non traitée a été appariée à la population de l’étude pivot et provient d'une étude rétrospective de l'histoire naturelle de la maladie chez des patients (n = 42) atteints d'une forme infantile de la maladie de Pompe.
Het onbehandelde historische cohort kwam overeen met de populatie van het pivotal onderzoek en was afgeleid van een retrospectieve studie naar het natuurlijk beloop (n = 42) bij patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe.

Forme tardive de la maladie de Pompe La pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase a été évaluée dans un essai chez 5 patients atteints de la maladie de Pompe d'apparition tardive âgés de 6 à 15 ans qui ont reçu 20 mg/kg d’alpha alglucosidase une fois toutes les 2 semaines.
Laat-verworven ziekte van Pompe De farmacokinetiek van alglucosidase alfa werd geëvalueerd in een onderzoek bij 5 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe in de leeftijd van 6 tot 15 jaar die eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme kregen.

Forme infantile de la maladie de Pompe Dans le cadre d’essais cliniques, 39 patients atteints de la forme infantile de la maladie ont été traités par Myozyme pendant plus de trois ans (168 semaines avec une durée médiane de 121 semaines ; voir rubrique 5.1).
Infantiel-verworven ziekte van Pompe Bij klinisch onderzoek zijn 39 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe ruim drie jaar (168 weken, met een mediaan van 121 weken, zie rubriek 5.1) met Myozyme behandeld.