Traduction de «matériel objet est conforme » (Français → Néerlandais) :

confirmation que les matériaux/les articles sont conformes aux exigences de la législation UE, et si d’application, à celles de la législation belge dans les conditions d’utilisation; p.e. je soussigné (responsable de la compagnie) déclare que le matériel/objet est conforme …
bevestiging dat het materiaal/voorwerp in overeenstemming is met de vereisten van de EU . wetgeving, en indien van toepassing, met de belgische wetgeving onder de gebruiksomstandigheden; b.v. ik ondergetekende (verantwoordelijke voor de firma), verklaar dat het materiaal/voorwerp in overeenstemming is met ….

Art. 3. La marge de délivrance facturable par les pharmaciens hospitaliers couvre l'information aux implanteurs potentiels telle que prévue à l'article 5, 2°, ainsi que l'achat, la gestion de stock et la stérilité du matériel, ainsi que, conformément aux exigences de la législation en la matière, la dispensation et la surveillance du tracé parcouru par ce matériel.
Art. 3. De afleveringsmarge die door de ziekenhuisapotheker mag worden gefactureerd, dekt de informatie aan de potentiële inplanters die is bepaald in artikel 5, 2°, alsmede de aankoop, het voorraadbeheer en de steriliteit van het materiaal, alsook, overeenkomstig de vereisten van de terzake geldende wetgeving, de aflevering en het toezicht op de opvolging (traceability) van het materiaal.

Art. 3. La marge de délivrance facturable par les pharmaciens hospitaliers couvre l'information aux implanteurs potentiels telle que prévue à l'article 5, 2 , ainsi que l'achat, la gestion de stock et la stérilité du matériel, ainsi que, conformément aux exigences de la législation en la matière, la dispensation et la surveillance du tracé parcouru par ce matériel.
Art. 3. De afleveringsmarge die door de ziekenhuisapotheker mag worden gefactureerd, dekt de informatie aan de potentiële inplanters die is bepaald in artikel 5, 2 , alsmede de aankoop, het voorraadbeheer en de steriliteit van het materiaal, alsook, overeenkomstig de vereisten van de terzake geldende wetgeving, de aflevering en het toezicht op de opvolging (traceability) van het materiaal.

L’obtention (contrairement à l’acte de prélèvement) au sens de la législation belge est enfin une opération qui ne peut relever que de la responsabilité d’une banque de matériel corporel humain conformément à la Loi (Art. 2) à l’exception de l’obtention du matériel prélevé en vue d’un usage thérapeutique et prédéterminé, exclusivement autologue qui peut également être réalisée sous la responsabilité d’un établissement de production.
De verkrijging (in tegenstelling tot de wegneminghandeling) in de zin van de Belgische wetgeving is een handeling die alleen onder de verantwoordelijkheid van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal mag geschieden overeenkomstig de Wet (Art 2) uitgezonderd de verkrijging van weggenomen materiaal met het oog op een therapeutisch en op voorhand bepaald louter autoloog gebruik die ook onder de verantwoordelijkheid van een productie-instelling mag gebeuren.

temps de conservation et température du matériel/objet
bewaartijd en -temperatuur van het materiaal/voorwerp

D’autre part, la responsabilité de sélection des donneurs, envisagée à la section 2 du présent chapitre, ne peut exclusivement incomber à une banque de matériel corporel humain, conformément à la Loi.
Anderzijds kan de verantwoordelijkheid voor donorselectie zoals overwogen in afdeling 2 van dit hoofdstuk niet alleen de taak zijn van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal overeenkomstig de Wet.

Le contrôle, dont l’évaluation des critères de sélection du donneur est un des processus essentiels ne peut relever que de la responsabilité d’une banque de matériel corporel humain conformément à la loi (Art. 2).
De controle waaronder de evaluatie van de selectiecriteria van de donor een belangrijk element is, kan alleen gebeuren onder de verantwoordelijkheid van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal overeenkomstig de wet (Art 2).

Le contrôle, dont l’évaluation des tests de laboratoire est un des processus essentiels, ne peut relever que de la responsabilité d’une banque de matériel corporel humain conformément à la loi (Art. 2).
De controle waaronder de evaluatie van de laboratoriumtests een belangrijk element is, kan alleen gebeuren onder de verantwoordelijkheid van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal overeenkomstig de wet (Art 2).

1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...

Pour les bénéficiaires à appareiller qui sont hospitalisés ou pour les bénéficiaires appareillés qui font l'objet d'une nouvelle admission et à qui, lors de l'hospitalisation, l'établissement hospitalier fourni du matériel d'incontinence ou du matériel pour stomie, l'établissement hospitalier peut, pour chaque jour où ce matériel est fourni, leur porter en compte une intervention forfaitaire à l'exception toutefois du matériel prévu dans les prestations 640076, 640091, 640135, 640916, 641196, 641270 et 641292.
Voor de toe te rusten rechthebbenden die worden opgenomen of voor de toegeruste rechthebbenden die opnieuw worden opgenomen en waarvoor tijdens de hospitalisatie door de verplegingsinrichting stoma- of incontinentiemateriaal wordt afgeleverd, mag de verplegingsinrichting voor elke dag dat dit materiaal wordt afgeleverd voor die rechthebbenden een forfaitaire tegemoetkoming aanrekenen, met uitzondering evenwel van het materiaal bedoeld in de verstrekkingen 640076, 640091, 640135, 640916, 641196, 641270 en 641292.