Traduction de «menée chez huit » (Français → Néerlandais) :

Une étude du métabolisme et de l'excrétion a été menée chez huit volontaires sains de sexe masculin après un traitement par la névirapine à raison de 200 mg deux fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre suivis d'une dose unique de 50 mg de 14 C-névirapine.
In een massabalans/excretieonderzoek werd aan acht gezonde, mannelijke vrijwilligers die in de steady-state waren gebracht met een dosis van tweemaal daags 200 mg nevirapine een enkele dosis van 50 mg 14 C-nevirapine gegeven.

Une étude du bilan massique et de l'excrétion a été menée chez huit volontaires en bonne santé de sexe masculin après un traitement par la névirapine administrée à raison de 200 mg deux fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre, suivi d'une dose unique de 50 mg de 14Cnévirapine. Environ 91,4 ± 10,5 % de la dose radioactive a été récupérée, l’excrétion étant principalement urinaire (81,3 ± 11,1 % contre 10,1 ± 1,5 % pour la voie fécale).
In een massabalans-excretiestudie bij acht gezonde mannelijke vrijwilligers die nevirapine 200 mg tweemaal per dag kregen tot de evenwichtstoestand werd bereikt, gevolgd door één dosis van 50 mg 14C-nevirapine, werd ongeveer 91,4 ± 10,5% van de radioactief gemerkte dosis teruggevonden, hoofdzakelijk in de urine (81,3 ± 11,1%) als primaire excretieroute, en in mindere mate in de feces (10,1 ± 1,5%).

Dix-huit études pharmacocinétiques supplémentaires ont été menées en utilisant le protocole actuel en monothérapie.
Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.

Efficacité et tolérance cliniques Huit études cliniques contrôlées et randomisées de phase III portant sur 5 239 patients diabétiques de type 2, parmi lesquels 3 319 ont été traités par la linagliptine, ont été menées afin d’évaluer son efficacité et sa tolérance.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.

Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.

Dans l'une des huit études d’embryotoxicité menées soit avec l’oxcarbazépine, soit avec son métabolite pharmacologiquement actif (le DMH), il s'est produit une augmentation des malformations fœtales chez le rat, à une dose induisant également une toxicité pour la mère (voir rubrique 4.6).
In een van de acht studies van embryonale toxiciteit die werden uitgevoerd met oxcarbazepine of de farmacologisch actieve metaboliet (MHD) in een dosering die ook toxisch was voor het moederdier, werd een verhoogde incidentie van misvormingen bij rattenfoetussen waargenomen (zie rubriek 4.6).