Vertaling van "mesures ci-dessous description date registre " (Frans → Nederlands) :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

Il appliquera les mesures citées ci-dessus mais également toute autre mesure de lutte qui pourrait être ultérieurement approuvée par l’Agence et enregistrera au registre des dangers la date de découverte, l’identification des parcelles, les résultats d’analyses et les mesures appliquéesles modalités de notification sont détaillées dans le communiqué accessible via le lien suivant : [http ...]
Hij moet de hierboven vermelde maatregelen toepassen maar zal er ook voor kunnen opteren om alle andere alternatieve bestrijdingsmaatregelen die later door het Agentschap goedgekeurd zouden kunnen worden toe te passen. Hij dient het gevarenregister de datum van vaststelling, de identificatie van de percelen, de analyseresultaten en de toegepaste maatregelen te vermeldenDe bepalingen van de meldingsplicht zijn voorts beschreven in het bericht beschikbaar via de volgende link: [http ...]