Traduction de «molécule ou nouvelle indication thérapeutique » (Français → Néerlandais) :

Toutes les demandes de fixation du prix (nouvelle molécule ou nouvelle indication thérapeutique) ou de hausse de prix des médicaments doivent être introduites auprès du Ministre qui a les affaires économiques dans ses compétences.
Alle aanvragen tot vaststelling (nieuwe molecule of nieuwe therapeutische indicatie) of verhoging van de geneesmiddelenprijzen moeten worden ingediend bij de Minister die economische zaken tot zijn bevoegdheid heeft.

Pour les médicaments non remboursables dont une forme au moins est soumise à prescription médicale : Les demandes d'augmentation de prix ou de fixation de prix (notification pour les médicaments avec une nouvelle molécule et une nouvelle indication thérapeutique) doivent également être introduites auprès du ministre compétent.
Voor niet-vergoedbare geneesmiddelen waarvan minstens één vorm aan een geneesmiddelenvoorschrift onderworpen is : De aanvragen tot prijsverhoging of -bepaling (kennisgeving voor de geneesmiddelen met een nieuwe molecule en een nieuwe therapeutische indicatie) moeten eveneens ingediend worden bij de bevoegde Minister.

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

a) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modification d’une indication existante;
a) wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie;

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

- L’Accord national médico-mutualiste 2009-2010 (accord Médico-Mut), point 6, stipule que – sous réserve de l’absence de contre-indication et de la réalisation des objectifs thérapeutiques - il est, dans au moins 8 cas sur 10 au début d’un traitement, opté pour une des molécules les moins chères dans la classe de médicaments en question (liste des molécules, cf. site web INAMI – Actualités – 04- 05-2009 – Médecins : Feedback médicaments suite à l'accord médico-mut ).
- Het akkoord artsen-ziekenfondsen 2009-2010 (MedicoMut-akkoord), punt 6 stelt dat er, voor zover er geen tegenindicatie bestaat en de therapeutische doeleinden worden bereikt, in ten minste 8 op de 10 gevallen bij het starten van een behandeling, wordt gekozen voor één van de minst dure molecules voor de betrokken geneesmiddelenklasse (lijst molecules: zie RIZIV website – 04-05-2009 - Artsen : Feedback geneesmiddelen ingevolge akkoord artsen-ziekenfondsen).

L’accord prévoit, pour les médecins qui y adhèrent, l’engagement d’opter, dans au moins huit cas sur dix et au commencement d’un traitement, pour autant qu’il n’y ait pas de contre-indications et que les objectifs thérapeutiques soient atteints, pour une des molécules les moins onéreuses.
Het akkoord omvat voor de artsen die toetreden, als verbintenis, dat er, in ten minste acht op de tien gevallen en bij het starten van een behandeling, voor zover hiervoor geen tegenindicatie bestaat en dat de therapeutische doeleinden worden bereikt, gekozen wordt voor één van de minst dure molecules.

Selon ce point, les médecins qui adhèrent à cet accord s'engagent, à partir du 1 er janvier 2009, lorsqu'ils entament des traitements avec une spécialité pharmaceutique appartenant à un des groupes énumérés, à débuter en principe, et dans au moins huit cas sur dix, avec une des molécules les moins onéreuses d'un groupe, pour autant qu'il n'existe pas de contre-indications et que les objectifs thérapeutiques soient atteints.
In dat punt verbinden de artsen die toetreden tot het akkoord, zich ertoe vanaf 1 januari 2009, bij het opstarten van een behandeling met een farmaceutische specialiteit behorend tot een van de opgesomde groepen in het beginsel en in ten minste 8 op 10 van de gevallen, te starten met een van de minst dure molecules van een groep, voor zover hiervoor geen tegenindicatie bestaat en de therapeutische doeleinden worden bereikt.

ISRS (NO6AB) en principe et dans au moins 8 cas sur 10, à débuter avec une des molécules les moins onéreuses d’un groupe (cf. annexe 1) pour autant qu’il n’existe pas de contre-indication et que les objectifs thérapeutiques soient atteints.
SSRI (NO6AB) in beginsel en in ten minste 8 op 10 van de gevallen te starten met een van de minst dure molecules van een groep (zie bijlage 1) voor zover hiervoor geen tegenindicatie bestaat en dat de therapeutische doeleinden worden bereikt.

AINS (MO1A) en principe et dans au moins 8 cas sur 10, à débuter avec une des molécules les moins onéreuses d’un groupe (cf. annexe 1) pour autant qu’il n’existe pas de contre-indication et que les objectifs thérapeutiques soient atteints.
NSAID (MO1A) in beginsel en in ten minste 8 op 10 van de gevallen te starten met een van de minst dure molecules van een groep (zie bijlage 1) voor zover hiervoor geen tegenindicatie bestaat en dat de therapeutische doeleinden worden bereikt.