Vertaling van "médicament comprenant quatre études pivots " (Frans → Nederlands) :

Etudes cliniques dans la maladie de Parkinson L’efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans le cadre d’un programme international de développement du médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Klinische onderzoeken bij de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken.

L’efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans le cadre d’un programme international de développement du médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Klinische doeltreffendheid en veiligheid De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken.

B. Rivaroxaban Quatre études pivots ont évalué l’intérêt de l’administration de rivaroxaban 10 mg 1x/j post chirurgie orthopédique programmée majeure, versus énoxaparine SC : la première (RECORD 1) 48 post PTH avec rivaroxaban durant 35 (31 à 39) jours chez des patients âgés en moyenne de 63 ans (écarts de 18 à 93 ans), la deuxième (RECORD 2) 49 post PTH également mais avec une comparaison inappropriée (rivaroxaban 31-39 jours versus énoxaparine 10-14 jours) chez des patients âgés en moyenne de 62 ans), la troisième (RECORD 3)50 post PTG avec du rivaroxaban durant 10 à 14 jours chez des patients âgés en moyenne de 68 ans (écarts de 28 à 91 ans), et une quatrième post PTG (RECORD 4) 51 avec de l’énoxaparine à la dose nord-américaine (2 x 30 mg/j).
B. Rivaroxaban Vier cruciale studies onderzochten het nut van rivaroxaban (1 x 10 mg/d) na majeure electieve orthopedische chirurgie versus enoxaparine SC: de eerste studie (RECORD 1) 48 onderzocht rivaroxaban post THP gedurende 35 (31-39) dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 63 jaar (range van 18-93 jaar), de tweede (RE- CORD 2) 49 onderzocht eveneens post THP maar met een ongepaste vergelijking (rivaroxaban 31-39 dagen versus enoxaparine 10-14 dagen) bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 62 jaar). De derde studie (RECORD 3) 50 onderzocht rivaroxaban post TKP gedurende 10 tot 14 dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 68 jaar (range van 28-91 jaar), en de vierde (RECORD 4) 51 onderzocht eveneens post TKP met een Noord- Amerikaanse dosis enoxaparine (2 x 30 mg/d).

Patients ayant une tumeur solide : dans une large cohorte de 929 patients ayant des tumeurs solides (comprenant le cancer du sein et le cancer de l’ovaire) majoritairement traités à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines, le profil de tolérance et l’incidence des effets indésirables sont comparables à ceux des patients traités dans les études pivot dans le cancer du sein et le cancer de l’ovaire.
Patiënten met vaste tumoren: in een grotere cohorte van 929 patiënten met vaste tumoren (waaronder mammacarcinoom en ovariumcarcinoom) die voornamelijk behandeld werden met een dosis van 50 mg/m 2 om de 4 weken, waren het veiligheidsprofiel en de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van patiënten die behandeld werden tijdens de belangrijkste klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables Quatre études cliniques avec Privigen ont été menées, à savoir 2 chez des patients avec DIP, 1 chez des patients souffrant de TIP et 1 chez des patients atteints de PIDC. Dans l’étude DIP pivot, 80 sujets ont été enrôlés et traités par Privigen, 72 d’entre eux ont terminé les 12 mois de traitement.
Tabel met bijwerkingen Er zijn 4 klinische studies uitgevoerd met Privigen, namelijk 2 bij PID-patiënten, 1 bij ITP-patiënten en 1 bij CIPD-patiënten. In de PID-hoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.

L’efficacité et la sécurité de Defitelio dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec un groupe contrôle historique (2005-01). Quarante-quatre enfants et 58 patients adultes souffrant de MVO sévère après une TCSH ont été traités par Defitelio à la dose de 25 mg/kg/jour, administrée par perfusion intraveineuse, et comparés avec un groupe contrôle historique de 32 patients.
De werkzaamheid en veiligheid van Defitelio in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01). 44 kinderen en 58 volwassen patiënten met ernstige VOD post-HSCT zijn behandeld met Defitelio 25 mg/kg/dag via intraveneuze infusie en vergeleken met 32 historische controlepatiënten.

B. Rivaroxaban Une étude pivot (étude MAGEL- LAN) 56 a évalué l’efficacité de l’administration de rivaroxaban 10mg/j PO pendant 35 (± 4) jours + placebo SC pendant 10 (± 4) jours versus énoxaparine 40 mg/j en SC pendant 10 (± 4) jours + médicament placebo pendant 35 (± 4) jours chez 8 101 patients d’un âge médian de 71 ans (IQR non donnés), hospitalisés depuis moins de 72 heures pour une pathologie médicale aiguë et à mobilité réduite.
B. Rivaroxaban Een cruciale studie (MAGELLAN) 56 onderzocht het effect van rivaroxaban aan een dosis van 10 mg/d PO gedurende 35 (± 4) dagen + placebo SC gedurende 10 (± 4) dagen versus enoxaparine 40 mg/d SC gedurende 10 (± 4) dagen + placebo gedurende 35 (± 4) dagen bij 8101 patiënten met een mediane leeftijd van 71 jaar (IQR niet meegedeeld) die minder dan 72u gehospitaliseerd waren omwille van een acute medische pathologie en een verminderde mobiliteit.

La proportion globale de patientes ayant présenté un effet indésirable au médicament, c.-à-d. un effet indésirable dont la relation de causalité au médicament étudié a été considérée comme possible ou probable, dans l’étude pivot (MF 4411) était de 19,8 % pour l’acide ibandronique et de 17,9 % pour le placebo.
Het totale percentage patiënten dat een medicamenteuze bijwerking heeft vertoond, d.w.z. een bijwerking die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd was aan de studiemedicatie, was in de pivotale behandelingsstudie (MF 4411) 19,8% met ibandroninezuur en 17,9% met de placebo.

Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé sans effets indésirables patents avec les médicaments suivants : solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).
In klinisch onderzoek is dorzolamide gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen gebruikt zonder aanwijzingen voor nadelige interacties: timolol oogdruppels, betaxolol oogdruppels en systemisch te gebruiken geneesmiddelen waaronder ACE-remmers, calciumantagonisten, diuretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen waaronder aspirine en hormonen (bijvoorbeeld oestrogeen, insuline, thyroxine).

Le tableau 2 présente les effets indésirables survenus dans une étude clinique pivot de phase III (152 patients traités par Bondronat 6 mg), c'est-à-dire les évènements indésirables ayant une relation de causalité au médicament à l’essai douteuse, possible ou probable, ainsi que ceux issus de l’expérience depuis la commercialisation.
Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer uit de cruciale Fase III studie (152 patiënten behandeld met Bondronat 6 mg), d.w.z. bijwerkingen die enigszins, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren aan de studiemedicatie, en uit postmarketing ervaringen.