Vertaling van "niveau national du flacon " (Frans → Nederlands) :

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra recevoir l’agrément des autorités compétentes nationales sur l’information destinée aux professionnels de santé ainsi que la désignation des professionnels de santé destinataires, dans chaque Etat Membre et ceci préalablement au lancement de la commercialisation au niveau national du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection.
De vergunninghouder zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml injectieflacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverlener en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:

Préparation de la suspension : remplissez le flacon d’eau distillée jusqu’au niveau inférieur à la ligne indiquée sur le flacon et agitez bien.
Bereiding van de suspensie : vul de fles met gezuiverd water tot net onder het merkteken op de fles en schud goed.

Ne retirez pas l’aiguille du flacon, mais remontez la au dessus du niveau du liquide et homogénéisez la suspension en faisant rouler doucement le flacon entre vos doigts, sans le retourner, jusqu’à obtention d’une suspension laiteuse (Fig.
Laat de naald in de injectieflacon zitten, maar trek ze terug tot boven het vochtoppervlak terwijl u de homogene, melkachtige suspensie voor injectie bereidt.

Si ces symptômes apparaissent pendant que vous prenez [nom à compléter au niveau national], arrêtez immédiatement de prendre [nom à compléter au niveau national] et ne le prenez plus jamais.
Als die symptomen optreden terwijl u [fantasienaam] inneemt, moet u de inname van [fantasienaam] onmiddellijk stopzetten en mag u het nooit meer opnieuw innemen.

Date de première autorisation : < [A compléter au niveau national]> Date du dernier renouvellement : < [A compléter au niveau national]>
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: < [Nationaal te implementeren]> Datum van de laatste hernieuwing: < [Nationaal te implementeren]>

Si le patient a développé un SSJ ou une NET suite à l’utilisation de [Nom à compléter au niveau national], le traitement par [Nom à compléter au niveau national] ne doit être réinstauré à aucun moment chez ce patient.
Als de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld bij gebruik van [nationaal te implementeren naam], mag [nationaal te implementeren naam] bij die patiënt nooit worden hervat.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique suite à l’utilisation de [Nom à compléter au niveau national], vous ne devez à aucun moment être traité(e) à nouveau par [Nom à compléter au niveau national].
Als u een Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld bij gebruik van [nationaal te implementeren naam], mag u [nationaal te implementeren naam] nooit meer opnieuw krijgen.

Retournez l’ensemble flacon et seringue et placez-le au niveau des yeux (Figure 2).
Keer de injectieflacon samen met de spuit om en breng deze op ooghoogte (Fig. 2).

données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d’évaluation de l’efficacité du
patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de