Traduction de «notifications après commercialisation ont décrit » (Français → Néerlandais) :

Triptans Quelques rares notifications après commercialisation ont décrit des patients présentant une faiblesse, une hyperréflexie, une incoordination, une confusion, une anxiété et une agitation après l’utilisation de sertraline et de sumatriptan.
Triptanen Er zijn zeldzame post-marketing meldingen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, incoördinatie, verwarring, angst en agitatie na gebruik van sertraline en sumatriptan.

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants, repris au Tableau 2, ont été collectés au départ des études cliniques et des notifications d’effets indésirables après la commercialisation, principalement après un traitement chronique par 4 mg d’acide zolédronique :
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen (opgesomd in tabel 2) werden waargenomen in klinische studies en postmarketingrapporten na een overwegend chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:

Au cours des notifications spontanées recueillies après la commercialisation, des cas d’hypotension, de bradycardie, de dépression respiratoire et de décès ont été très rarement associés (< 0,01 %) au traitement par l’olanzapine IM, le plus souvent chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d’autres antipsychotiques ou chez des patients traités au-delà des doses journalières recommandées d’olanzapine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
In postmarketing meldingen is een tijdelijk verband tussen behandeling met I. M. olanzapine en gevallen van respiratoire depressie, hypotensie of bradycardie en de dood zeer zelden gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten die tegelijkertijd benzodiazepines en/of andere antipsychotica kregen of die werden behandeld met een hogere dan de aanbevolen dagelijkse dosis olanzapine (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).

Après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été décrits chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi traités par la somatropine, bien qu’aucune relation de causalité n’ait été établie.
Na het in de handel brengen werden zeldzame plotselinge sterfgevallen beschreven bij patiënten met het Prader-Willi syndroom die met somatropine behandeld waren hoewel geen oorzakelijk verband kon vastgesteld worden.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur du LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation.
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing, of in de postmarketingperiode.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur du LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation.
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische experimenten met LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels oplossing, of in de postmarketingperiode.

Les fréquences assignées à tous les autres effets indésirables (c.-à-d. ceux se produisant chez moins de 1 personne sur 10.000) ont principalement été déterminées en utilisant des données obtenues après la commercialisation ; elles se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une véritable fréquence.
De frequenties die voor alle andere bijwerkingen worden gebruikt (d.w.z. bijwerkingen die optreden bij < 1/10.000), werden hoofdzakelijk bepaald op grond van postmarketinggegevens en verwijzen eerder naar een rapporteringsfrequentie dan naar een echte frequentie.

Pour les besoins de la notification en cas de présence et de la tenue du registre correspondant (copie des notifications), il s’agit des organismes nuisibles explicitement décrits dans les règlementations existantes suivantes : AR du 10/08/2005, AR du 19/11/1987, organismes pour lesquels l’UE a édicté des mesures d’urgence et, le cas échéant, ceux qui ont été déclarés « nuisibles » par une décision du Ministre.
Voor de meldingen bij aanwezigheid en het bijhouden van het overeenkomstige register (kopie van de meldingen), betreft het schadelijke organismen die expliciet beschreven worden in de volgende bestaande wetgevingen : KB van 10/08/2005, KB van 19/11/1987, organismen waarvoor de EU noodmaatregelen heeft uitgegeven en, in voorkomend geval, die als « schadelijk » werden verklaard door een beslissing van de Minister.

Pour les besoins de la notification en cas de présence et de la tenue du registre correspondant (copie des notifications), il s’agit des organismes nuisibles explicitement décrits dans les réglementations existantes suivantes : AR du 10/08/2005, AR du 19/11/1987, organismes pour lesquels l’UE a édicté des mesures d’urgence et, le cas échéant, ceux qui ont été déclarés « nuisibles » par une décision du Ministre.
Voor de meldingen bij aanwezigheid en het bijhouden van het overeenkomstige register (kopie van de meldingen), betreft het schadelijke organismen die expliciet beschreven worden in de volgende bestaande wetgevingen: KB van 10/08/2005, KB van 19/11/1987, organismen waarvoor de EU noodmaatregelen heeft uitgegeven en, in voorkomend geval, die als « schadelijk » werden verklaard door een beslissing van de Minister.

5. Les produits qui, à l'initiative de l'opérateur, ont été stockés séparément avec un écriteau “périmé”, sont des produits dont la commercialisation était encore autorisée après le 1er janvier moins 2 ans.
5. De producten die op initiatief van de operator apart geplaatst zijn met een bordje “vervallen”, zijn producten waarvan de verhandeling nog toegelaten was na 1 januari min 2 jaar.