Traduction de «notifications spontanées recueillies depuis » (Français → Néerlandais) :

Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d’infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents. Certains cas ont eu une issue fatale.
Onder de bijwerkingen die spontaan werden gemeld na het in de handel brengen, waren infecties de meest voorkomende ernstige bijwerking, soms met fatale afloop.

Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.

Au cours des notifications spontanées recueillies après la commercialisation, des cas d’hypotension, de bradycardie, de dépression respiratoire et de décès ont été très rarement associés (< 0,01 %) au traitement par l’olanzapine IM, le plus souvent chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d’autres antipsychotiques ou chez des patients traités au-delà des doses journalières recommandées d’olanzapine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
In postmarketing meldingen is een tijdelijk verband tussen behandeling met I. M. olanzapine en gevallen van respiratoire depressie, hypotensie of bradycardie en de dood zeer zelden gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten die tegelijkertijd benzodiazepines en/of andere antipsychotica kregen of die werden behandeld met een hogere dan de aanbevolen dagelijkse dosis olanzapine (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).

Le tableau suivant récapitule la nature et la fréquence des effets indésirables, d’après les données issues des études cliniques et les notifications spontanées enregistrées depuis la mise sur le marché.
De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op spontane rapporten van klinische proeven en postmarketing.

Faute de données de numérateur et dénominateur précises et/ou fiables, le système de notification spontanée d’événements indésirables via lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies ne permet pas de donner une fréquence de survenue médicalement pertinente de chaque effet indésirable.
Door het gebrek aan nauwkeurige en/of betrouwbare cijfers voor noemer en teller laat het systeem van spontane melding van ongewenste voorvallen, waarmee de post marketing veiligheidsgegevens verzameld worden, niet toe om een medisch betekenisvolle frequentie van optreden van bijwerkingen te bepalen.

Les données recueillies par les systèmes de notification spontanée ne permettent pas de comparer le risque d'hépatotoxicité de différents AINS; des études épidémiologiques sont nécessaires pour obtenir cette information.
Gegevens verkregen via spontane meldingssystemen laten niet toe het risico van hepatotoxiciteit door verschillende NSAID’s te vergelijken; epidemiologische studies zijn daarvoor nodig.

Expérience accumulée depuis la mise sur le marché (notifications spontanées), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles )
Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)

† Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans tous les essais cliniques réalisés avec le pazopanib).
†Deze bijwerkingen zijn post marketing vastgesteld bij het gebruik van pazopanib (spontane ‘case reports’ en ernstige bijwerkingen uit alle klinische onderzoeken met pazopanib).