Traduction de «nouvelles données d’efficacité » (Français → Néerlandais) :

Le PRAC estime que les nouvelles données d’efficacité disponibles sont cohérentes avec l’efficacité clinique connue et que le rapport bénéfice-risque reste positif.
De PRAC concludeert dat de nieuwe beschikbare gegevens over de werkzaamheid consistent zijn met de bekende klinische werkzaamheid en dat de baten-risicoverhouding positief blijft.

Description Mise en place d’une étude observationnelle pour la collecte de données d’efficacité et de sécurité chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoïde (LAL) Ph+ nouvellement diagnostiquée et traités par chimiothérapie + imatinib ± greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Het bijhouden van een observationeel register om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met Ph+ Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL), behandeld met chemotherapie + imatinib ± HSCT.

Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).
Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).

Au sujet de l’efficacité thérapeutique et la sécurité des techniques photochimiques actuellement disponibles en Belgique, peu d’articles scientifiques ont depuis lors vu le jour ou sont sous presse (Apelseth et al., 2010; Silliman et al., 2010; van der Meer et al., 2010); ils ne contiennent d’ailleurs pas de nouvelles données pertinentes qui induiraient le CSS à modifier les recommandations formulées récemment.
Over de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van thans in België beschikbare fotochemische technieken zijn er ondertussen maar weinig nieuwe wetenschappelijke artikels gepubliceerd of ter perse (Apelseth et al., 2010; Silliman et al., 2010; van der Meer et al., 2010); ze bevatten trouwens geen nieuwe relevante gegevens die de HGR zou aanzetten de recent geformuleerde aanbevelingen te wijzigen.

Pour les produits qui ne sont plus sous patente, la Commission envisage dans sa proposition de subordonner une protection des nouvelles données pédiatriques en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité à un nouveau type de M.A., la PUMA (Pediatric Use Marketing Autorisation), parallèlement à un programme de financement pour la recherche dans ce domaine (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).
Voor de producten die niet meer onder octrooi zijn, overweegt men in het EUvoorstel data protection voor nieuwe gegevens bij kinderen over veiligheid, kwaliteit en efficaciteit, te verbinden aan een nieuw type MA, PUMA (Pediatric Use Marketing Authorisation), tegelijk met een programma van financiering voor onderzoek hierin (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).

Sujets pédiatriques L’efficacité et la tolérance de TRAVATAN chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été établies et son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients jusqu’à ce que de nouvelles données soient disponibles.
Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van TRAVATAN bij patiënten jonger dan 18 jaar werden niet vastgesteld en het gebruik wordt niet aanbevolen bij deze patiënten tot er meer gegevens beschikbaar zijn.

Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.
Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.