Vertaling van "nouvelles données pédiatriques " (Frans → Nederlands) :

Pour les produits qui ne sont plus sous patente, la Commission envisage dans sa proposition de subordonner une protection des nouvelles données pédiatriques en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité à un nouveau type de M.A., la PUMA (Pediatric Use Marketing Autorisation), parallèlement à un programme de financement pour la recherche dans ce domaine (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).
Voor de producten die niet meer onder octrooi zijn, overweegt men in het EUvoorstel data protection voor nieuwe gegevens bij kinderen over veiligheid, kwaliteit en efficaciteit, te verbinden aan een nieuw type MA, PUMA (Pediatric Use Marketing Authorisation), tegelijk met een programma van financiering voor onderzoek hierin (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

Description Mise en place d’une étude observationnelle pour la collecte de données d’efficacité et de sécurité chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoïde (LAL) Ph+ nouvellement diagnostiquée et traités par chimiothérapie + imatinib ± greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Het bijhouden van een observationeel register om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met Ph+ Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL), behandeld met chemotherapie + imatinib ± HSCT.

Sujets pédiatriques L’efficacité et la tolérance de TRAVATAN chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été établies et son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients jusqu’à ce que de nouvelles données soient disponibles.
Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van TRAVATAN bij patiënten jonger dan 18 jaar werden niet vastgesteld en het gebruik wordt niet aanbevolen bij deze patiënten tot er meer gegevens beschikbaar zijn.

Population pédiatrique En raison de données limitées, le timolol peut être seulement recommandé pour une utilisation pendant une période transitoire, lors de glaucomes primaires congénitale ou juvénile, en attendant que la décision d’une approche chirurgicale soit prise ou en cas d’échec chirurgical dans l’attente de nouvelles options.
Pediatrische patiënten Vanwege de beperkte gegevens mag timolol alleen worden aanbevolen bij primair congenitaal of juveniel glaucoom voor gebruik gedurende een overgangsperiode totdat wordt besloten tot een chirurgische benadering, of bij chirurgisch falen in afwachting van nieuwe opties.