Traduction de «obligation de suivre des mesures autorisation » (Français → Néerlandais) :

OBLIGATION DE SUIVRE DES MESURES POST- AUTORISATION
VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN

● OBLIGATIONS A RESPECTER DES MESURES APRES AUTORISATION
VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN

Ce régime de création prétorienne, dont la Cour est appelée à préciser, dans l’affaire Watts, déjà citée, s’il trouve également à s’appliquer dans le contexte d’un système national de santé tel que le NHS britannique, comporte, en substance, l’obligation «négative» pour les États membres de supprimer les entraves aux libertés fondamentales qui découlent de mesures telles qu’une exigence d’autorisation préalable aux fins de l’obtention de soins médicaux à l’étranger à charge du système national et selon les barèmes de l’État membre compétent, à moins que la mesure en cause apparaisse justifiée par des motifs d’ordre public – au rang desquels figure la protection de la santé publique – ou par des raisons impérieuses d’intérêt général.
Deze regeling van praetoriaanse origine, waarvan het Hof in de reeds aangehaalde zaak Watts duidelijk moet stellen of die eveneens kan worden toegepast in de context van een nationaal gezondheidssysteem zoals het Britse NHS, houdt voor de lidstaten, in hoofdzaak een «negatieve» verplichting in om de belemmeringen van de fundamentele vrijheden weg te werken die voortvloeien uit maatregelen zoals de vereiste van de voorafgaande toestemming met het oog op het verkrijgen van medische zorg in het buitenland ten laste van het nationaal systeem en volgens de tarieven van de bevoegde lidstaat, tenzij de betrokken maatregel gerechtvaardigd blijkt om redenen van openbare orde – waaronder de bescherming van de volksgezondheid ressorteert – of om dwingende redenen van algemeen belang.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

mesures de suivi et aux obligations spécifiques a enregistré un léger recul par rapport à 2003, en partie en raison de la baisse du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues par l'EMEA en 2002 et 2003.
In 2004 ontving het Bureau 948 van verbintenissen voor de fase na vergunningverlening, bestaande uit vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen.

123. Quant aux mesures de publication, Monsieur Poriau est d’avis que chaque opérateur devrait être obligé d’afficher son agrément ou son autorisation.
123. M.b.t. de publiciteitsmaatregelen is de heer Poriau van oordeel dat elke operator verplicht zou moeten worden om zijn erkenning of toelating te afficheren.

OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION
VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING