Traduction de «obtenu un avis européen favorable » (Français → Néerlandais) :

- Le seuil de tolérance de 0.5% pour la présence fortuite ou techniquement inévitable d’OGM ayant obtenu un avis européen favorable, mais qui ne sont pas autorisés (article 47 du Règlement « GM food-feed » 1 ), n’est plus d’application depuis le 19 avril 2007.
- De tolerantiedrempel van 0,5% voor de aanwezigheid van onvoorziene of technisch niet te voorkomen GGO’s die een gunstige Europese beoordeling gekregen hebben maar die niet toegelaten zijn (artikel 47 van de Verordening " GM food-feed" 1 ) is niet meer geldig sinds 19 april 2007.

Pour tout OGM ayant obtenu un avis scientifique favorable de l’Autorité européenne de Sécurité des Aliments, la méthode de détection et de quantification, ainsi que le lieu où du matériel de référence est disponible, devront être publiés et seront donc accessibles aux opérateurs et laboratoires de contrôles (art 6§5.f et art 29 du Règlement " GM food-feed" 1 ).
Voor elk GGO dat van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid een gunstig advies heeft gekregen, moet de opsporings- en kwantificeringsmethode evenals de plaats waar het referentiemateriaal zich bevindt, gepubliceerd worden en dus toegankelijk zijn voor de operatoren en controlelaboratoria (art 6§5.f en art 29 van de Verordening " GM food-feed" 1 ).

10 Règlement (CE) n° 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d’application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et qui concerne la demande d’autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l’objet d’une évaluation du risque et obtenu un avis favorable (JO L102 du 07/04/2004 p. 0014 – 0025).
10 Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid

‣ Règlement (CE) n° 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d'application du Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d'autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable
‣ Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid

En 2005, le CHMP a rendu 24 avis favorables et 1 avis défavorable sur les produits destinés au marché européen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft 24 positieve adviezen en 1 negatief advies aangenomen in 2005 inzake producten voor de Europese markt.

Les autorisations sont octroyées pour une durée indéterminée, après que toutes les informations nécessaires ont été obtenues et qu’un avis favorable a été donné.
Toelatingen worden toegekend voor onbepaalde duur, nadat alle nodige informatie werd bekomen en gunstig advies werd gegeven.

Parmi les médicaments destinés au marché européen qui ont fait l’objet d’un avis favorable:
Van de geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de Europese markt en ten aanzien waarvan een positief advies werd aangenomen:

difficilement réparable, et que la croissance anticipée en 2005 (+ 14,3 % versus 2004) n'aura aucun impact négatif sur le budget des médicaments de l'INAMI puisque des solutions concurrentielles plus coûteuses seront écartées; qu'elle soutient encore que la décision attaquée empêche son extension, que la forte diminution de son chiffre d'affaires provoquera une régression dramatique du bénéfice net pour 1'exercice 2005, menacera de licenciement environ 20 % des personnes qu'elle emploie, soit environ 100 personnes, que la partie adverse, quant à elle, ne subira aucun préjudice financier en acceptant de faire passer le S. au chapitre Ier, puisque les spécialités S. sont 23 % moins chères, à doses équivalentes, que le S., concurrent direct, et que le S., composé de deux substances actives Fluticasone et Salmeterol, est 10 % moins cher que les équivalents disponibles en Belgique (.), qu'ainsi, le passage de S. au chapitre Ier de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aura un impact positif important sur le budget des médicaments de 1'INAMI, que ce point-clé a été confirmé par la Commission de remboursement des médicaments en sa séance du 10 août 2004 et qu'il figure dans la proposition définitive; qu'elle fait valoir encore que la décision attaquée lui cause, par contre, un grave préjudice moral sur le plan de sa politique de recherche et de développement, quelle figure parmi les sociétés commerciales qui, en Belgique, consacrent le plus de moyens à la recherche, qu'elle est en outre à 1'origine de 6 % de 1'exportation en Wallonie, qu'à défaut de suspension de la décision attaquée, sa réputation au sein du groupe G. à l'étranger sera fortement mise a mal, ce qui pourrait dissuader la maison-mère d'investir encore dans des activités de recherche et développement en Belgique, laquelle est, sur ces plans, de moins en moins considérée comme un pays d'accueil, que la décision négative attaquée, prise a 1'encontre des avis favorables de la Commission de rem ...
une position sur un marché constitue un préjudice sérieux et difficilement réparable, et que la croissance anticipée en 2005 (+ 14,3 % versus 2004) n’aura aucun impact négatif sur le budget des médicaments de l’INAMI puisque des solutions concurrentielles plus coûteuses seront écartées; qu’elle soutient encore que la décision attaquée empêche son extension, que la forte diminution de son chiffre d’affaires provoquera une régression dramatique du bénéfice net pour 1’exercice 2005, menacera de licenciement environ 20 % des personnes qu’elle emploie, soit environ 100 personnes, que la partie adverse, quant à elle, ne subira aucun préjudice financier en acceptant de faire passer le S. au chapitre I er , puisque les spécialités S. sont 23 % moins chères, à doses équivalentes, que le S., concurrent direct, et que le S., composé de deux substances actives Fluticasone et Salmeterol, est 10 % moins cher que les équivalents disponibles en Belgique (.), qu’ainsi, le passage de S. au chapitre I er de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aura un impact positif important sur le budget des médicaments de 1’INAMI, que ce pointclé a été confirmé par la Commission de remboursement des médicaments en sa séance du 10 août 2004 et qu’il figure dans la proposition définitive; qu’elle fait valoir encore que la décision attaquée lui cause, par contre, un grave préjudice moral sur le plan de sa politique de recherche et de développement, quelle figure parmi les sociétés commerciales qui, en Belgique, consacrent le plus de moyens à la recherche, qu’elle est en outre à 1’origine de 6 % de 1’exportation en Wallonie, qu’à défaut de suspension de la décision attaquée, sa réputation au sein du groupe G. à l’étranger sera fortement mise a mal, ce qui pourrait dissuader la maison-mère d’investir encore dans des activités de recherche et développement en Belgique, laquelle est, sur ces plans, de moins en moins considérée comme un pays d’accueil, que la décision négative attaquée, ...

Dans l'affirmative, le CHMP rend un avis favorable, qui se traduit par un rapport européen public d'évaluation (EPAR) et présente une recommandation à la Commission européenne en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Indien dit het geval, is brengt het CHMP een positief advies uit dat tot uiting komt in een Europees openbaar beoordelingsrapport, en stelt het een aanbeveling op voor de Europese Commissie strekkende tot verlening van een handelsvergunning voor het betreffende product.

Le présent avis repose sur l’analyse des dernières recommandations nutritionnelles en la matière et notamment sur celles émises en 2009 par le Conseil Supérieur de la Santé (CSS, 2009), l’Organisation Mondiale de la Santé (WHO, 2008 ; WHO, 2009) et le Parlement Européen (EP, 2008), ainsi que sur une revue critique de la littérature scientifique récente (obtenue à partir de PubMed) et sur l’opinion des experts.
Dit advies berust op de analyse van de laatste voedingsaanbevelingen ter zake en met name op deze die in 2009 werden uitgebracht door de Hoge Gezondheidsraad (HGR, 2009), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2008 ; WHO, 2009) en het Europees Parlement (EP, 2008), alsook op een kritische review van de recente wetenschappelijke literatuur (verkregen vanuit PubMed) en op het oordeel van deskundigen.