Traduction de «obtenue après commercialisation » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables suivants, détaillés dans le Tableau 1, ont été rapportés à partir des données des études cliniques et de l’expérience obtenue après commercialisation de Letrozole Accord Healthcare :
De in Tabel 1 vermelde bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en postmarketing ervaringen met letrozol:

Les données de sécurité obtenues après la commercialisation des comprimés de chlorhydrate d'épinastine (selon une dose allant jusqu'à 20 mg une fois par jour) indiquent qu’il n’existe aucun problème particulier de sécurité chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Gegevens over de veiligheid van de tabletvorm van epinastinehydrochloride (tot 20 mg eenmaal daags) afkomstig van het postmarketingonderzoek wijzen erop dat er geen speciale veiligheidsproblemen rijzen bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Les données de sécurité obtenues après la commercialisation des comprimés de chlorhydrate d'épinastine (selon une dose allant jusqu'à 20 mg une fois par jour) indiquent que l’incidence des réactions indésirables était plus élevée dans ce groupe que chez les patients adultes sans insuffisance hépatique.
Gegevens over de veiligheid van de tabletvorm van epinastinehydrochloride (tot 20 mg eenmaal daags) afkomstig van het postmarketingonderzoek wijzen erop dat de incidentie van bijwerkingen hoger was in die groep dan bij volwassen patiënten zonder leverinsufficiëntie.

Les fréquences assignées à tous les autres effets indésirables (c.-à-d. ceux se produisant chez moins de 1 personne sur 10.000) ont principalement été déterminées en utilisant des données obtenues après la commercialisation ; elles se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une véritable fréquence.
De frequenties die voor alle andere bijwerkingen worden gebruikt (d.w.z. bijwerkingen die optreden bij < 1/10.000), werden hoofdzakelijk bepaald op grond van postmarketinggegevens en verwijzen eerder naar een rapporteringsfrequentie dan naar een echte frequentie.

Les fréquences assignées à tous les autres effets indésirables (c.- à-d. ceux se produisant chez moins de 1 personne sur 1.000) ont principalement été déterminées en utilisant des données obtenues après la commercialisation et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une véritable fréquence.
De frequenties van alle andere bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die zijn opgetreden bij < 1/1.000) werden hoofdzakelijk bepaald op grond van postmarketinggegevens en verwijzen naar de frequentie van rapportering en niet naar een ware frequentie.

Cette période de protection est de 8 ans, mais la commercialisation d'un générique qui utilise ces données ne peut s'effectuer que 2 ans (= +2) ou 3 ans (= +3) après si des indications supplémentaires ont été obtenues pour l'original.
Deze periode van bescherming bedraagt 8 jaar, maar commercialisering van een generiek dat gebruik maakt van deze gegevens kan pas 2 jaar nadien (= +2) of na 3 jaar (=+3) indien er bijkomende indicaties werden verkregen voor het origineel.

1.1 quater. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation.
1.1 quater. De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen.

1.4. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être activement mises à jour grâce aux données obtenues par la surveillance après commercialisation.
1.4. De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen.