Traduction de «ont été observes durant des études placébo-contrôlées » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables suivants ont été observes durant des études placébo-contrôlées (n=2344) et postmarketing a avec des fréquences mentionnées ci-dessous :
De volgende bijwerkingen werden geobserveerd gedurende placebo gecontroleerde studies (n = 2344) en post-marketing a met frekwenties zoals vermeld hieronder:

Les effets indésirables observés dans l’étude RFHE3001 contrôlée versus placebo et dans l’étude RFHE3002 à long terme sont présentés dans le tableau 2 par classe de système d’organes MedDRA et catégorie de fréquence.
Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die werden waargenomen in de placebo-gecontroleerde studie RFHE3001 en de lange-termijnstudie RFHE3002, naar systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie volgens MedDRA.

Adultes : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo sont nausées, étourdissement et somnolence, chacun apparaissant chez plus de 3% des patients traités avec l’aripiprazole solution injectable.
Volwassenen: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn misselijkheid, duizeligheid en slaperigheid voorkomend in meer dan 3% van de patiënten behandeld met aripiprazol oplossing voor injectie.

Adultes : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo sont akathisie et nausées, chacun apparaissant chez plus de 3% des patients traités avec l’aripiprazole par voie orale.
Volwassenen: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3% van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l’étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients souffrant d’HTAP et traités par ADCIRCA.
Tabellarisch overzicht van bijwerkingen De tabel hieronder geeft de bijwerkingen weer die gerapporteerd zijn tijdens het placebogecontroleerde klinisch onderzoek bij patiënten met PAH behandeld met ADCIRCA.

Bien qu’aucun risque accru n’ait été observé dans les études cliniques contrôlées, des cas d’ulcères gastriques et duodénaux ont été observés après la mise sur le marché lors de traitements par bisphosphonates oraux, certains étant sévères et s’accompagnant de complications.
Er is geen verhoogd risico waargenomen in gecontroleerde klinische studies, maar er zijn postmarketingrapporten van maag- en duodenumulcera bij gebruik van orale bisfosfonaten; die gevallen waren soms ernstig met complicaties.

Les effets indésirables qui n’ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l’homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.
Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden, worden hieronder beschreven.

DONNEES DES ETUDES CLINIQUES Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques contrôlées.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in gecontroleerde klinische studies.

Des changements cutanés sous la forme de croûtes, d’hyperkératose ou d’érythème ont été observés durant les études de toxicité réalisées chez le singe Cynomolgus.
Huidveranderingen in de vorm van korsten, hyperkeratose of erytheem werden waargenomen in toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgus-apen.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (63 patients) ont entraîné une amélioration de 9,4 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 48, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 1 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met placebo, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (63 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 48 van 9,4 procentpunten, gelijk aan die, die werd geobserveerd bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het met placebo gecontroleerde onderzoek.