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Tableau de synthèse des effets indésirables La tolérance du sugammadex a été évaluée à partir d’une base de données intégrée portant sur environ 1 700 patients et 120 volontaires.
Tabel van bijwerkingen De veiligheid van sugammadex is beoordeeld op basis van een geïntegreerde veiligheidsdatabase van ongeveer 1700 patiënten en 120 vrijwilligers.

La sécurité d’emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

La sécurité d’emploi du topiramate a été évaluée à partir d’une base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et sur 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec le topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques primaires généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox- Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

La sécurité du topiramate a été évaluée à partir d'une base de données d'études cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) qui ont participé à 20 essais en double aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais ouverts, respectivement avec le topiramate comme traitement adjuvant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, des crises d'épilepsie partielle, des crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou en prophylaxie de la migraine.
De veiligheid van topiramaat is onderzocht uitgaande van een gegevensbank van klinische studies bestaande uit 4.111 patiënten (3.182 kregen topiramaat en 929 een placebo), die hebben deelgenomen aan 20 dubbelblinde studies, en 2.847 patiënten die hebben deelgenomen aan 34 open studies met topiramaat als add-ontherapie bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, partiële epilepsie of epilepsieaanvallen bij het Lennox-Gastautsyndroom, of als monotherapie bij net ontstane of recentelijk gediagnosticeerde epilepsie en bij de profylaxe van migraine.

Une campagne globale et intégrée portant sur les rapports d’activité, les prescriptions de médicaments et enrichies de données d’hospitalisation a des avantages évidents tant pour l’INAMI que pour les médecins généralistes.
Een globale en geïntegreerde campagne met betrekking tot de activiteitenverslagen, de geneesmiddelenvoorschriften en verrijkt met de hospitalisatiegegevens biedt zowel voor het Riziv als voor de huisartsen duidelijke voordelen.

Une troisième partie présente les variations des dépenses en spécialités pharmaceutiques remboursées délivrées en officine publique à partir de la base de données « Pharmanet » de l’INAMI. Cette source de données permet une présentation sur base du type de médicaments délivré (classification ATC : Anatomique-thérapeutique-chimique), information qui n’est pas disponible dans les « documents N ».
Een derde deel weidt uit over de verschillen in uitgaven in terugbetaalde farmaceutische specialiteiten afgeleverd in openbare officina’s uit de databank “Farmanet” van het RIZIV. Deze gegevensbron maakt een voorstelling mogelijk op basis van het afgeleverde soort geneesmiddelen (ATC-code: Anatomical-Therapeutic-Chemical), informatie die niet beschikbaar is in de “documenten N”.

développer une interface (module statistique) à partir de l’application ‘edid’ d’ici le 31/12/08 (en attendant, les statistiques peuvent être établies à partir de la base de données CMI 2.2.).
De contacten met de dienst I. C. T. worden voortgezet teneinde de lay-out van de tabellen te onderzoeken, alsook de mogelijkheden om te beschikken over meer volledige gegevens. Het is de bedoeling een interface te maken (statistisch module) vanuit de toepassing ‘e-DiD’ tegen 31/12/08 (in afwachting daarvan kunnen de statistieken worden opgesteld op basis van de gegevensbank G.R.I. 2. 2.).

5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques n'ont pas démontré l'existence de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité à la suite d'administrations uniques ou répétées, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De preklinische gegevens hebben geen speciaal risico voor mensen aangetoond op basis van de conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit bij eenmalige en herhaaldelijke toediening, genotoxiciteit en reproductieve toxiciteit.

Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité après une administration
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens hebben geen speciaal risico aan het licht gebracht voor mensen op basis van conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit na eenmalige en na herhaalde

Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l’olanzapine.
9 Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.