Vertaling van "phase après autorisation " (Frans → Nederlands) :

Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’incapacité d’éjaculation ont été rapportés après la phase d’autorisation de mise sur le marché du médicament.
In de postmarketingperiode werden voorvallen van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en afwezigheid van ejaculatie gemeld.

Améliorer l’apport d’informations au cours de la phase après autorisation conformément à la ▪ nouvelle législation sur les modifications.
▪ Het verbeteren van de informatieverstrekking in de fase na vergunningverlening in

Mise à jour régulière des EPAR pendant la phase après autorisation pour les aspects procéduraux ▪ et scientifiques.
Het regelmatig actualiseren van de EPAR’s wat de procedurele en wetenschappelijke aspecten ▪ betreft in de fase na vergunningverlening.

de vie des médicaments, y compris pendant la phase après autorisation.
Het verbeteren van de procedure voor wetenschappelijke advisering en het bevorderen van het ▪ gebruik ervan gedurende de gehele levensloopcyclus van geneesmiddelen, ook in de fase na vergunningverlening.

Au cours d’une étude de phase III, 349 patients soupçonnés d’être atteints d’un gliome malin autorisant une résection complète de la tumeur prenant le produit de contraste ont été randomisés soit dans le groupe destiné à une résection chirurgicale guidée par fluorescence après administration de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, soit dans le groupe destiné à une résection conventionnelle en lumière blanche.
In een fase III-onderzoek werden 349 patiënten die werden verdacht van maligne gliomen die voor een volledige resectie van de contrast-versterkende tumor in aanmerking kwamen, gerandomiseerd voor resectie onder geleide van fluorescentie na toediening van 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht of voor conventionele resectie onder wit licht.

Au cours de l’étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, le critère principal d’efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van ADENURIC was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.

L'essai clinique n'intervient qu'après plusieurs phases d'études du traitement: étude biochimique, culture sur tissu, test sur animal, test sur des personnes non malades, etc. De plus, en Belgique, chaque essai clinique doit être autorisé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (www.fagg-afmps.be) et est surveillé par un comité d'éthique médicale.
De klinische proef wordt pas gedaan na verschillende onderzoeksfases van de behandeling, zoals de biochemische studie, cultuur op weefsel, testen op dieren, testen op gezonde mensen enz. In België kan een klinische proef bovendien pas worden uitgevoerd na toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg-afmps.be) en houdt een comité voor medische ethiek toezicht op de proef.

Les trois premières phases peuvent débuter après un assouplissement général ou une autorisation globale pour l’ensemble de la zone.
Deze drie fasen kunnen aanvangen na een algemene versoepeling of globale toelating voor het volledig gebied.