Vertaling van "pivots menés dans " (Frans → Nederlands) :

Les données n’ont pas été corrigées en fonction de la durée plus longue de traitement dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone comparé au groupe placebo/dexaméthasone dans les études pivots menées dans le myélome multiple (voir rubrique 5.1).
De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide/dexamethason-arm versus de placebo/dexamethason-arm in de belangrijkste multipel-myeloomonderzoeken (zie rubriek 5.1).

Le tableau 5 donne, en fonction de la dose, le nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques au cours de la période de traitement, lors des deux essais cliniques pivots menés dans la prévention des ETEV.
In tabel 5 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.

Selon les données émanant de la phase d’extension des études pivots menées sur latanoprost/timolol, 16 à 20 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation de l’iris, susceptible d’être permanente.
In de extensiefase van de pivotale studies met latanoprost/timolol ontwikkelde 16-20% van de patiënten een verhoogde pigmentatie van de iris, die permanent kan zijn.

Dans les données issues de la phase de prolongation des essais pivots menés avec Xalacom, 16 à 20 % des patients ont développé une pigmentation accrue de l'iris, potentiellement permanente.
In gegevens van de verlengingsfase van de belangrijkste studies met Xalacom ontwikkelden 16-20% een verhoogde irispigmentatie die permanent kan zijn.

Bien qu’aucune étude pivot sur les conséquences du 5-ALA sur la reproduction ou le développement embryonnaire n’ait été menée, on peut conclure que la synthèse de porphyrines induite par l’administration de 5-ALA est susceptible d’entraîner une activité embryotoxique chez les embryons de souris, de rat et de poulet dans des conditions d’exposition concomitante à la lumière directe.
Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois maximum La tolérance et l’efficacité de Myozyme ont été évaluées dans un essai clinique pivot randomisé, en ouvert, versus contrôles historiques, de 18 patients non ventilés ayant une forme infantile de la maladie, âgés de 6 mois ou moins au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden of jonger De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open label, pivotal onderzoek met 18 niet-beademde patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die bij het begin van de behandeling 6 maanden of jonger waren, vergeleken met een historische controlegroep.

Efficacité et sécurité clinique Les études pivots de Diacomit ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus et présentant une EMSN.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De belangrijkste klinische beoordeling van Diacomit heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.

Efficacité clinique L'étude pivot est une étude multicentrique, croisée, randomisée, en deux phases, de douze semaines, menée sur 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primitive dont 11 souffraient également de diabète sucré et 11 d'hypertension.
Klinische werkzaamheid Het cruciale onderzoek was een gerandomiseerd, 12 weken durend crossover-multicenteronderzoek in twee perioden bij 64 patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie. Elf van hen hadden bijkomende diabetes mellitus en elf hadden hypertensie.

Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d’Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel.

Enfants âgés de moins de trois ans Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus atteints d’une EMSN. La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
Kinderen jonger dan drie jaar De belangrijkste klinische beoordeling van het gebruik van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van drie jaar en ouder met SMEI. De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.