Traduction de «placebo-contrôlées incluant l’étude » (Français → Néerlandais) :

Cette rubrique décrit les effets secondaires recensés lors de 21 études placebo-contrôlées (incluant l’étude LIFT) portant sur 4079 femmes recevant des doses thérapeutiques de tibolone (1,25 ou 2,5 mg) et 3476 femmes recevant un placebo.
Deze rubriek beschrijft de bijwerkingen die werden genoteerd tijdens 21 placebogecontroleerde studies (waaronder de LIFT-studie) bij 4079 vrouwen die therapeutische doses van tibolone (1,25 of 2,5 mg) kregen, en 3476 vrouwen die een placebo kregen.

Les fréquences des effets indésirables suivants, mentionnés lors d’une étude clinique et/ou depuis l’introduction du produit, sont classées sur base d’une évaluation de l’incidence observée lors d’études cliniques de grande échelle, de long terme et contrôlées par placebo. Parmi elles, les études HPS et 4S, incluant respectivement 20.536 et 4.444 patients (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).

Traitement de l’ostéoporose chez l’homme Le risédronate sodique, administré à raison de 35mg une fois par semaine, a démontré son efficacité chez l’homme ostéoporotique (fourchette d’âge : 36 à 84 ans) dans une étude de 2 ans, en double aveugle, contrôlée par placebo et incluant 284 patients (risédronate sodique 35mg, n = 191).
Behandeling van osteoporose bij mannen: De werkzaamheid van natriumrisedronaat 35 mg wekelijks bij mannen met osteoporose (leeftijd variërend van 36 tot 84 jaar) is aangetoond tijdens een tweejarig, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek bij 284 patiënten (natriumrisedronaat 35 mg n=191).

Traitement de l’ostéoporose chez l’homme Le risédronate sodique, administré à raison de 35 mg une fois par semaine, a démontré son efficacité chez l’homme ostéoporotique (fourchette d’âge : 36 à 84 ans) dans une étude de 2 ans, en double aveugle, contrôlée par placebo et incluant 284 patients (risédronate sodique 35mg, n = 191).
Natriumrisedronaat 35 mg eenmaal per week was doeltreffend bij mannen met osteoporose (van 36 tot 84 jaar) in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 2 jaar bij 284 patiënten (natriumrisedronaat 35 mg, n = 191).

Dans une étude contrôlée par placebo et incluant 120 patients souffrant de TOC, âgés de 8 à 17 ans, on a observé une amélioration statistiquement significative dans la population totale au profit de la fluvoxamine administrée pendant 10 semaines.
In een placebo-gecontroleerde studie met 120 OCS-patiënten tussen de 8 en 17 jaar oud was er een statistisch significante verbetering bij de totale populatie te zien ten gunste van fluvoxamine bij 10 weken.

Études cliniques chez des enfants et des adolescents (10-17 ans) Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo, 175 patients (99 garçons en stade II de Tanner et plus et 76 filles qui étaient en post-ménarche depuis au moins un an) de 10 à 17 ans (âge moyen : 14,1 ans) avec hypercholestérolémie hétérozygote familiale (heFH) ont été randomisés sous simvastatine ou placebo pendant 24 semaines (étude de base).
Klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) Er is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd, waarbij 175 patiënten (99 jongens in Tanner-stadium II of hoger en 76 meisjes die sinds ten minste één jaar menstrueerden) van 10 tot 17 jaar (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH) werden gerandomiseerd naar simvastatine of placebo gedurende 24 weken (basisstudie).

Trouble anxiété généralisée : Cymbalta a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
Gegeneraliseerde angststoornis: Cymbalta vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute studies, en een terugvalpreventiestudie bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.

De plus, il ressort d’une étude récente – une nouvelle analyse d’une étude randomisée contrôlée par placebo avec l’alendronate (étude FIT) -
Daarenboven blijkt uit een recente studie, een heranalyse van de gegevens van een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie met alendronaat (FIT-studie), dat de intra-individuele variabiliteit

Les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes ont fait l' objet d' études contrôlées par placebo ainsi que d' études comparatives chez des patients avec un asthme léger à modéré.
De antagonisten van de leukotrieenreceptoren zijn onderzocht in placebo-gecontroleerde studies alsook in vergelijkende studies, bij patiënten met mild tot matig astma.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine recommande aussi la prudence à cet égard lors de l’utilisation de la duloxétine dans l’incontinence urinaire d’effort: un nombre de tentatives de suicide supérieur à celui attendu a en effet été observé avec la duloxétine administrée pour une incontinence d’effort dans des études de suivi ouvertes [la notion « études de suivi ouvertes» signifie qu’au terme de la durée prévue de l’étude contrôlée par placebo, tous les patients inclus dans l’étude, donc également ceux qui, avant, avaient reçu un placebo, recevaient de la duloxétine].
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) raadt in dit verband ook voorzichtigheid aan bij gebruik van duloxetine bij stress-incontinentie: inderdaad werd een hoger dan verwacht aantal zelfmoordpogingen gezien in “open-label” vervolgstudies met duloxetine toegediend omwille van stress-incontinentie [de notie “openlabel vervolgstudies” betekent dat, nadat de vooropgestelde duur van de placebogecontroleerde studie was verlopen, alle patiënten uit de studie, dus ook deze die tevoren placebo hadden gekregen, verder duloxetine kregen].