Traduction de «prévue de l’étude » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

stomatologique | relatif à l'étude des maladies de la bouche et des dents
stomatologisch | met betrekking tot de mondholte

tératologique | relatif à l'étude des monstruosités et des anomalies congénitales
teratologisch | met betrekking tot misvormingen

sérologique | relatif à l'étude des sérums
serologisch | met betrekking tot serum

mycologique | relatif à l'étude des champignons
mycologisch | met betrekking tot schimmels

neurologique | relatif à l'étude du système nerveux
neurologisch | met betrekking tot de zenuwen

60-80% du débit de pointe prévu
60 tot 80% van verwachte peakflowsnelheid

mort survenant moins de 24 heures après l'apparition des symptômes, non prévue autrement
dood minder dan 24 uur na begin van symptomen, niet anders verwacht

électrocardiographie | étude de l'activité électrique du muscle cardiaque
elektrocardiografie | onderzoek van de hartslagcurves

pharmacocinétique | étude du devenir des médicaments dans l'organisme
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La durée prévue de l’étude est de 30 mois.
De voorziene duur van de studie bedraagt 30 maanden.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine recommande aussi la prudence à cet égard lors de l’utilisation de la duloxétine dans l’incontinence urinaire d’effort: un nombre de tentatives de suicide supérieur à celui attendu a en effet été observé avec la duloxétine administrée pour une incontinence d’effort dans des études de suivi ouvertes [la notion « études de suivi ouvertes» signifie qu’au terme de la durée prévue de l’étude contrôlée par placebo, tous les patients inclus dans l’étude, donc également ceux qui, avant, avaient reçu un placebo, recevaient de la duloxétine].
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) raadt in dit verband ook voorzichtigheid aan bij gebruik van duloxetine bij stress-incontinentie: inderdaad werd een hoger dan verwacht aantal zelfmoordpogingen gezien in “open-label” vervolgstudies met duloxetine toegediend omwille van stress-incontinentie [de notie “openlabel vervolgstudies” betekent dat, nadat de vooropgestelde duur van de placebogecontroleerde studie was verlopen, alle patiënten uit de studie, dus ook deze die tevoren placebo hadden gekregen, verder duloxetine kregen].

Il est prévu que l’étude débute en avril 2009 et qu'elle s'achève en mars 2012.
De verwachte startdatum van het onderzoek is april 2009 en de verwachte einddatum is maart 2012.

Il s’agit donc d’une analyse post-hoc, c.-à-d. une analyse qui a été effectuée postérieurement à la fin de l’étude et qui n’était pas prévue dans le protocole, ce qui affaiblit le niveau de preuve de l’étude.
Het gaat dus om een post-hocanalyse, d.w.z. een analyse die werd uitgevoerd nadat de studie beëindigd was en die niet voorzien was in het studieprotocol; dit verzwakt de bewijskracht van de studie.

Ceci pourrait ’expliquer (1) par l’augmentation du pouvoir statistique obtenu en regroupant plusieurs études, et (2), par le fait que la diminution supplémentaire du cholestérol avec les statines à doses élevées était plus faible que prévu, comme par exemple dans le cas de l’étude SEARCH.
Mogelijke verklaringen zijn (1) het vergroten van de statistische power door het samenbrengen van een aantal studies en (2) de onverwacht geringe bijkomende cholesteroldaling met de hoge dosis zoals bv. in de SEARCH-studie.

Aucune conclusion ne peut être tirée en ce qui concerne le risque d’infarctus du myocarde, entre autres parce qu’il s’agit d’une étude ouverte avec des biais de sélection possibles, que le nombre d’accidents cardio-vasculaires était beaucoup plus faible que prévu, d’où un pouvoir statistique trop faible, et en raison d’un taux d’abandon élevé.
Wat betreft het risico van myocardinfarct kan geen besluit worden getrokken, o.a. omdat het gaat om een open label studie met mogelijke selectiebias, omdat het aantal cardiovasculaire events veel lager was dan verwacht waardoor de statistische power te gering is, en omwille van het hoge uitvalpercentage.

4. En ce qui concerne les appareils ou traitements déjà sur le marché dont la fiche technique, élaborée par la commission d’évaluation, indique qu’il n’existe pas immédiatement un risque pour le client / patient et/ou pour la santé publique, une période transitoire peut être prévue durant laquelle l’organisation/la personne qui applique le traitement doit veiller, dans un délai déterminé, à ce que les études cliniques nécessaires soient réalisées, à satisfaire à des normes de qualité plus strictes et à ce que les utilisateurs reçoivent la formation nécessaire.
4. Bij een toestel/behandeling die reeds op de markt is en waarbij de technische fiche, opgesteld door de evaluatiecommissie, aangeeft dat er niet onmiddellijk een risico is voor de cliënt/patiënt en/of voor de volksgezondheid, kan er een overgangsperiode voorzien worden, waarbij de organisatie/persoon die de behandeling toepast binnen een welbepaalde tijdsperiode moet zorgen voor de nodige klinische studies, moet voldoen aan striktere kwaliteitnormen en moet zorgen dat de toepassers de nodige scholing krijgen.

Si certaines études devaient révéler un risque accru avec un degré de preuve suffisant, cette constatation déclencherait le retrait de la substance (ou du groupe de substances) du marché européen, ou l’imposition d’une limitation des conditions d’utilisation ou encore, le cas échéant, une modification de l’étiquetage tel que prévu au niveau européen.
Indien bepaalde studies een verhoogd risico, met een voldoende bewijsgraad zouden aantonen, zou deze vaststelling leiden tot een terugtrekking van de stof (of van de stoffengroep) van de Europese markt of tot het opleggen van een beperking van de gebruiksvoorwaarden, of indien nodig tot een aanpassing van de etikettering zoals voorzien op Europees niveau.

L’étude a été interrompue plus tôt que prévu, après un suivi moyen de 3 ans, en raison de l’avantage que présentait l’association " bénazépril + amlodipine " sur le critère d’évaluation primaire.
De studie werd vroeger gestopt dan vooropgesteld, na een gemiddelde follow-up van 3 jaar, omwille van het voordeel op het primair eindpunt van de combinatie benazepril + amlodipine.

Il était prévu de discuter dans ce numéro de l’étude ALLHAT (Antihypertensive and Lipid- Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), mais étant donné la publication récente de nouvelles données concernant le traitement initial de l’hypertension artérielle, cette discussion est postposée aux Folia d’avril 2003 [voir aussi la rubrique « Bon à savoir » sur notre site internet].
Het was voorzien om in dit nummer van de Folia de ALLHAT-studie (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) te bespreken.