Traduction de «posologique les concentrations de sirolimus dans le sang total doivent » (Français → Néerlandais) :

Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique Les concentrations de sirolimus dans le sang total doivent être étroitement surveillées dans les populations suivantes : (1) patients présentant une insuffisance hépatique (2) lorsque des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 sont administrés concomitamment, ainsi qu’après arrêt de leur administration (voir rubrique 4.5) et/ou (3) si la posologie de ciclosporine est nettement diminuée ou arrêtée, puisque ces populations sont susceptibles de nécessiter des posologies particulières.
Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing De concentratie van sirolimus in volbloed dient nauwlettend gecontroleerd te worden bij de volgende populaties: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of gestaakt, daar deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.

Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique Les concentrations de sirolimus dans le sang total doivent être étroitement surveillées dans les populations suivantes : (1) patients présentant une insuffisance hépatique ; (2) lorsque des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 sont administrés concomitamment, ainsi qu’après arrêt de leur administration (voir rubrique 4.5) ; et/ou (3) si la posologie de ciclosporine est nettement diminuée ou arrêtée, puisque ces populations sont susceptibles de nécessiter des posologies particulières.
Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing De concentratie van sirolimus in volbloed dient nauwlettend gecontroleerd te worden bij de volgende populaties: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of beëindigd, daar deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.

L’administration de doses répétées de rifampicine diminue les concentrations de sirolimus dans le sang total suite à une prise unique de 10 mg d’une solution buvable de Rapamune.
Toediening van meervoudige doses rifampicine verlaagde de concentratie sirolimus in volbloed na een enkelvoudige dosis van 10 mg Rapamune-drank.

Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total chez les patients insuffisants hépatiques (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Het wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwlettend te controleren bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).

Traitement d’initiation (pendant les 2 à 3 mois après la transplantation) : Chez la plupart des patients recevant Rapamune comprimés avec une dose de charge de 6 mg suivie d’une dose d’entretien initiale de 2 mg, les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total atteignent rapidement les concentrations à l’équilibre comprises dans la fourchette recommandée (entre 4 et 12 ng/ml – dosage chromatographique).Les paramètres pharmacocinétiques du sirolimus basés sur des données récoltées un et 3 mois après la transplantation et obtenus chez 13 patients transplantés rénaux traités par ciclosporine microémulsion (4 heures avant Rapamune comprimés) et corticoïdes, après administration de doses journalières de 2 mg de Rapamune comprimés sont : C min,ss : 7,39 � 2,18 ng/ml ; C max,ss : 15,0 � 4,9 ng/ml, t max ss : 3,46 � 2,40 heures, ASC �,ss : 230 � 67 ng�h/ml, CL/F/W : 139 � 63 ml/h/kg (paramètres calculés d’après les résultats des dosages réalisés par HPLCspectrométrie de masse/spectrométrie de masse).
Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie): Bij de meeste patiënten die Rapamunetabletten kregen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg bereikte de sirolimusdalconcentraties in volbloed snel de steady-stateconcentraties binnen het aanbevolen doelbereik (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay). Op basis van gegevens 1 en 3 maanden na de transplantatie verzameld bij 13 niertransplantatiepatiënten waren de farmacokinetische parameters van sirolimus na een dagelijkse dosis van 2 mg Rapamune toegediend in combinatie met ciclosporine micro-emulsie (4 uur vóór de Rapamune-tabletten) en corticosteroïden: C min , ss 7,39 � 2,18 ng/ml, C max,ss 15,0 � 4,9 ng/ml, t max,ss 3,46 � 2,40 uur, AUC �,ss 230 � 67 ng�u/ml, CL/F/WT 139 � 63 ml/u/kg (parameters berekend uit resultaten van LC/MS/MS-assays).

Traitement d’initiation (pendant les 2 à 3 mois après la transplantation) : Chez la plupart des patients recevant Rapamune comprimés avec une dose de charge de 6 mg suivie d’une dose d’entretien initiale de 2 mg, les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total atteignent rapidement les concentrations à l’équilibre comprises dans la fourchette recommandée (entre 4 et 12 ng/ml – dosage chromatographique).
Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie): Bij de meeste patiënten die Rapamunetabletten kregen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg bereikte de sirolimusdalconcentraties in volbloed snel de steady-stateconcentraties binnen het aanbevolen doelbereik (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay).

Dans une analyse de données basées sur la pharmacocinétique de population, une augmentation du poids corporel (entre 38,6 et 158,9 kg) a été associée à une variation d’un facteur 2 des concentrations minimales de sirolimus dans le sang total.
In een gegevensanalyse van de populatie-farmacokinetiek werd een verhoogd lichaamsgewicht (tussen 38,6 en 158,9 kg) geassocieerd met een tweevoudige range van dalconcentraties van sirolimus in volbloed.

La plupart des patients qui ont reçu 2 mg de Rapamune 4 heures après la ciclosporine avaient des concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total comprises dans la fourchette visée de 4 à 12 ng/ml (valeurs obtenues par dosage chromatographique).
De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).

Patients présentant un SEGA associé à une STB : Patients ≥ 18 ans : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 25 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la SC (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : non recommandé Les concentrations résiduelles d’évérolimus dans le sang total doivent être évaluées environ 2 semaines après l’instauration du traitement ou après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).
Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC: Patiënten ≥18 jaar: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 25% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): niet aanbevolen Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ongeveer twee weken na de start van de behandeling of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).