Traduction de «pour l’indication ‘ostéoporose » (Français → Néerlandais) :

L’enregistrement pour l’indication ‘ostéoporose’ repose surtout sur l’étude FREEDOM, chez 7.868 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, qui a révélé que le dénosumab pendant 3 ans était plus efficace qu’un placebo dans la prévention de fractures vertébrales (2,3 contre 7,2%), de fractures non vertébrales (6,5 contre 8%) et de fractures de la hanche (0,7 contre 1,2%).
De registratie voor de indicatie ‘osteoporose’ gebeurde grotendeels op basis van de FREEDOM- studie bij 7.868 postmenopauzale vrouwen met osteoporose, waaruit bleek dat denosumab gedurende 3 jaar werkzamer was dan placebo in de preventie van vertebrale fracturen (2,3 vs. 7,2%), niet-vertebrale fracturen (6,5 vs.

Autorisé pour cinq indications, Aclasta/Reclast a obtenu en mai des autorisations supplémentaires aux Etats-Unis en tant que seul traitement pratique et peu fréquent destiné à prévenir l’ostéoporose postménopausique. En Europe, l’autorisation a été accordée en juin pour le traitement de l’ostéoporose provoquée par des stéroïdes chez l’homme et la femme postménopausée, indication déjà homologuée aux Etats-Unis.
Reclast/Aclasta, approved for five indications, gained additional US approval in May as the only therapy to prevent postmenopausal osteoporosis with convenient, less-frequent dosing, while European approval was granted in June for treatment of osteoporosis caused by steroid treatment in men and postmenopausal women, an indication already approved in the US.

Diphosphonates La spécialité à base d'acide zolédronique Aclasta® a été récemment enregistrée, pour administration intraveineuse à raison d’ une fois par an (5 mg), pour le « traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fracture» (une intervention de l’INAMI dans cette indication est prévue sous certaines conditions à partir du 1 er juillet 2008 (catégorie b, chapitre IV); cette indication ne figure pas dans la notice de l'autre spécialité à base d'acide zolédronique Zometa®, situation au 1 er juin 2008).
Bisfosfonaten Recent werd de specialiteit op basis van zoledroninezuur Aclasta® goedgekeurd voor toediening eenmaal per jaar (5 mg) via intraveneus infuus voor “de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen” [een tussenkomst van het RIZIV is in deze indicatie onder bepaalde voorwaarden voorzien sinds 1 juli 2008 (categorie b, hoofdstuk IV); voor de andere specialiteit op basis van zoledroninezuur, Zometa®, wordt deze indicatie niet vermeld in de bijsluiter, situatie op 1 juni 2008].

autres pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures qui présentent une intolérance ou une contre-indication à d’autres médicaments contre l’ostéoporose.
een contra-indicatie vertonen voor andere middelen tegen osteoporose.

L’ostéoporose figure comme indication dans la notice belge pour les diphosphonates suivants [situation au 1er juillet 2007].
Osteoporose wordt voor volgende bisfosfonaten als indicatie vermeld in de Belgische bijsluiter [situatie op 1 juli 2007].

Pour les spécialités à base de clodronate (Bonefos®), pamidronate (Aredia®, Pamidrin®, Pamidronate Mayne®, Pamidronate Merck®), tiludronate (Skelid®) et acide zolédronique (Aclasta®, Zometa®), l' ostéoporose ne figure pas comme indication dans la notice.
Voor de specialiteiten op basis van clodronaat (Bonefos®), pamidronaat (Aredia®, Pamidrin®, Pamidronaat Mayne®, Pamidronate Merck®), tiludronaat (Skelid®) en zoledroninezuur (Aclasta®, Zometa®) wordt osteoporose niet als indicatie vermeld in de bijsluiter.

[N.d.l.r.: pour les sprays à usage nasal, l' ostéoporose postménopausique figure comme indication dans la notice.]
[N.v.d.r.: voor de neussprays wordt behandeling van postmenopauzale osteoporose als indicatie vermeld in de bijsluiter.]

Il est maintenant autorisé pour jusqu’à six indications impliquant le traitement de l’ostéoporose chez l’homme et la femme postménopausée, y compris chez ceux qui ont souffert d’une fracture peu traumatique de la hanche.
It is approved for up to six indications involving the treatment of osteoporosis in men and postmenopausal women, including those who have experienced a low-trauma hip fracture.

Aclasta/Reclast (USD 325 millions, +100% en m. l.), le premier traitement de l’ostéoporose par perfusion annuelle, poursuit sa croissance en facilitant l’accès des malades aux centres de perfusion ainsi qu’en allongeant la liste des indications autorisées pour une utilisation chez les patients souffrant de différents types de cette maladie invalidante.
Reclast/Aclasta (USD 325 million, +100% lc), the first once-yearly infusion therapy for osteoporosis, continues to expand on increasing patient access to infusion centers and a broad range of use in patients suffering from various types of this debilitating disease.

Pour l' alendronate (Fosamax® compr. à prendre quotidiennement), le traitement de l' ostéoporose chez l' homme est mentionné comme indication dans la notice.
Voor alendronaat (Fosamax® compr. dagelijks) wordt behandeling van osteoporose bij de man als indicatie vermeld in de bijsluiter.