Traduction de «pour tasigna ont été déposées en décembre » (Français → Néerlandais) :

Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées en décembre 2009 aux Etats-Unis et dans l’Union européenne en tant que traitement de première intention de la LMC. De nouveaux résultats de l’essai ENESTnd réalisé à l’échelle mondiale, la plus vaste confrontation jamais entreprise entre un traitement ciblé et Glivec, ont montré que Tasigna provoquait des réponses plus rapides et plus profondes que Glivec chez les malades souffrant d'une LMC diagnostiquée récemment.
In December 2009, Tasigna was submitted for US and European regulatory approvals for first-line use in CML after new data from the global ENESTnd trial, the largest head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec ever conducted, showed Tasigna produced faster and deeper responses than Glivec in newly diagnosed CML patients.

Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées, en décembre 2009, aux Etats-Unis, en Europe et dans d’autres pays en tant que traitement de certaines formes de LMC diagnostiquées précocement.
In December 2009, Tasigna was submitted for US, European and other approvals worldwide for use in certain newly diagnosed chronic-phase CML patients based on data from the ENESTnd trial, the largest ever head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec.

Une demande d’homologation a été déposée en décembre 2009 en Europe pour le traitement de la perte de la vision due à l’œdème maculaire diabétique, une maladie oculaire liée au diabète ancien qui peut conduire à la cécité.
Lucentis was submitted in December 2009 for European regulatory approval for treatment of visual impairment due to diabetic macular edema (DME), an eye condition related to longstanding diabetes that may lead to blindness.

Une demande d’homologation a été déposée, en décembre 2009, en Europe pour le traitement de la perte de la vision due à l’œdème maculaire diabétique.
In December 2009, a regulatory submission was filed in Europe for treatment of visual impairment due to diabetic macular edema (DME).

Considérant que la partie adverse soutient que les requêtes sont irrecevables ; qu'elle expose qu'il résulte du procès-verbal d'audience du 7 janvier 2010, qu'elles ont été déposées après l'audience, en violation des articles 833 et 835 du Code judiciaire, que le requérant indique, certes, qu'il n'avait pas connaissance de l'identité des médecins avant l'audience, mais que cet argument est avancé pour déjouer l'application des articles 833 et 842 du Code judiciaire et est inexact en fait, que les requêtes étaient prêtes avant l'audience du 7 décembre et ont été complétées à la main, ce qui démontre que l'identité des médecins était sans incidence réelle, que l'identité des médecinsconseils concernés ne change rien dans la mesure où les médecins-conseils se trouvent tous dans les mêmes liens avec les organismes assureurs, que les procès-verbaux d'audience font clairement apparaître que les mêmes membres ont siégé aux précédentes audiences, et que leur identité était connue dès l'audience du 28 septembre 2010, ces procès-verbaux faisant partie du dossier de procédure consultable au greffe, que l'identité des médecins-conseils nommés comme membres effectifs et suppléants de la chambre de recours est indiquée dans l'arrêté du 18 mai 2008 et dans l'arrêté du 28 avril 2010, qu'il n'est donc pas établi que les requêtes en récusation sont justifiées par des causes postérieures au commencement des plaidoiries lors de l'audience du 7 décembre 2010 (art. 833 du C. jud) ou pour des faits survenus depuis la prononciation de l'arrêt n° 209.282 (art. 842 du C. jud.), que la Cour de cassation a jugé, par son arrêt du 8 juillet 2008, que “toutes les causes de récusation existant à un certain moment et connues à ce moment par le demandeur en récusation, doivent être présentées simultanément ; une seconde demande en récusation introduite par le demandeur est irrecevable lorsqu'elle est fondée sur des faits connus déjà lors de la première récusation”, que la Cour de cassation, dans ...
Considérant que la partie adverse soutient que les requêtes sont irrecevables ; qu’elle expose qu’il résulte du procès-verbal d’audience du 7 janvier 2010, qu’elles ont été déposées après l’audience, en violation des articles 833 et 835 du Code judiciaire, que le requérant indique, certes, qu’il n’avait pas connaissance de l’identité des médecins avant l’audience, mais que cet argument est avancé pour déjouer l’application des articles 833 et 842 du Code judiciaire et est inexact en fait, que les requêtes étaient prêtes avant l’audience du 7 décembre et ont été complétées à la main, ce qui démontre que l’identité des médecins était sans incidence réelle, que l’identité des médecinsconseils concernés ne change rien dans la mesure où les médecins-conseils se trouvent tous dans les mêmes liens avec les organismes assureurs, que les procès-verbaux d’audience font clairement apparaître que les mêmes membres ont siégé aux précédentes audiences, et que leur identité était connue dès l’audience du 28 septembre 2010, ces procès-verbaux faisant partie du dossier de procédure consultable au greffe, que l’identité des médecins-conseils nommés comme membres effectifs et suppléants de la chambre de recours est indiquée dans l’arrêté du 18 mai 2008 et dans l’arrêté du 28 avril 2010, qu’il n’est donc pas établi que les requêtes en récusation sont justifiées par des causes postérieures au commencement des plaidoiries lors de l’audience du 7 décembre 2010 (art. 833 du C. jud) ou pour des faits survenus depuis la prononciation de l’arrêt n° 209.282 (art. 842 du C. jud.), que la Cour de cassation a jugé, par son arrêt du 8 juillet 2008, que “toutes les causes de récusation existant à un certain moment et connues à ce moment par le demandeur en récusation, doivent être présentées simultanément ; une seconde demande en récusation introduite par le demandeur est irrecevable lorsqu’elle est fondée sur des faits connus déjà lors de la première récusation”, que la Cour de cassation, dans ...

Deux demandes d’homologation ont été déposées fin 2009 aux Etats-Unis pour Tasigna (cancer) et Gilenia (FTY720, sclérose en plaques). Les bénéfices potentiels de ces médicaments pour les malades ont été reconnus au premier trimestre 2010.
Two US regulatory submissions completed in late 2009 – Tasigna (cancer) and Gilenia (FTY720, multiple sclerosis) – were recognized in the first quarter of 2010 for their potential patient benefits.

Considérant que par son arrêt du 14 novembre 2000, la Cour de cassation a jugé “qu'aux termes de l'article 833 du Code judiciaire, celui qui veut récuser doit le faire avant le commencement de la plaidoirie, à moins que les causes de la récusation ne soient survenues postérieurement ; que le commencement de la plaidoirie signifie le moment où l'on a commencé à plaider” ; que s'il ressort du procès-verbal de l'audience du 7 décembre 2010 que celle-ci a bien été ouverte avant le dépôt des requêtes en récusation, il n'en ressort nullement que les plaidoiries avaient commencé avant que les requêtes en récusation soient déposées au greffe, situé dans un autre bâtiment ; qu'au surplus, le silence opposé par la chambre de recours à la demande du requérant de se voir communiquer l'identité des membres de la chambre de recours et les liens qu'ils ont avec les organismes assureurs l'a empêché de déposer les requêtes en récusation avant le commencement de l'audience du 7 décembre 2010 ; qu'il ne peut donc pas lui être reproché d'avoir déposé cette requête dès qu'il a pris connaissance de l'identité de ces médecins ;
Considérant que par son arrêt du 14 novembre 2000, la Cour de cassation a jugé “qu’aux termes de l’article 833 du Code judiciaire, celui qui veut récuser doit le faire avant le commencement de la plaidoirie, à moins que les causes de la récusation ne soient survenues postérieurement ; que le commencement de la plaidoirie signifie le moment où l’on a commencé à plaider” ; que s’il ressort du procès-verbal de l’audience du 7 décembre 2010 que celle-ci a bien été ouverte avant le dépôt des requêtes en récusation, il n’en ressort nullement que les plaidoiries avaient commencé avant que les requêtes en récusation soient déposées au greffe, situé dans un autre bâtiment ; qu’au surplus, le silence opposé par la chambre de recours à la demande du requérant de se voir communiquer l’identité des membres de la chambre de recours et les liens qu’ils ont avec les organismes assureurs l’a empêché de déposer les requêtes en récusation avant le commencement de l’audience du 7 décembre 2010 ; qu’il ne peut donc pas lui être reproché d’avoir déposé cette requête dès qu’il a pris connaissance de l’identité de ces médecins ;

Deux demandes d’homologation déposées fin 2009 aux Etats-Unis – Tasigna (LMC à un stade précoce) et Gilenia (FTY720, sclérose en plaques) – ont reçu le statut de revue prioritaire.
Two US regulatory submissions completed in late 2009 – Tasigna (newly diagnosed CML) and Gilenia (FTY720, multiple sclerosis) – were given priority review status.

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

En décembre 2008, une demande d’homologation de Xolair pour son utilisation chez des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans a été déposée par Novartis dans l’UE et par Genentech aux Etats-Unis.
In December 2008, Xolair was submitted for use in children from six to less than 12 years of age in the EU and by Genentech in the US.