Vertaling van "pour tout dossier électronique introduit " (Frans → Nederlands) :

L'«eSubmission guideline v.2.12 (PDF, 371.72 Kb)» est d’application pour tout dossier électronique introduit à partir du 1er juillet 2013.
De " e-submission guideline v.2.12 (PDF, 371.72 Kb)" is van toepassing voor alle elektronische dossiers ingediend vanaf 1 juli 2013.

Paiements pour tous les dossiers électroniques introduits via l' «Application Form Generator», pour la prolongation/le renouvellement introduits sur papier ou sous format électronique ou pour les dossiers européens:
Betalingen voor alle elektronische dossiers ingediend via Application Form Generator, voor de verlenging/hernieuwing ingediend op papier of onder elektronisch formaat of voor de Europese dossiers:

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

Une demande selon la procédure nationale transitoire est introduite électroniquement en utilisant le programme «Application Form Generator» Ce programme vous offre différentes options au moment d'entamer la création d'un dossier électronique.
Een aanvraag volgens de nationale overgangsprocedure wordt elektronisch ingediend door gebruik te maken van het programma «Application Form Generator». U heeft in dit programma verschillende keuzemogelijkheden bij de opstart van een elektronisch dossier.

Une autre possibilité est de centraliser toutes les informations et de les mettre à la disposition de tous (infirmières, médecins, ...), ce qui serait encore plus facile : lorsqu’aucun dossier papier n’est disponible au domicile du patient, tout un chacun peut rechercher les données du patient dans un dossier électronique.
Een andere mogelijkheid waar naar verwezen wordt is om alle informatiete centraliseren en voor iedereen (verpleegkundigen, artsen,…) beschikbaar stellen. Dit zou nog gemakkelijker zijn, zodat wanneer er geen kaftje met gegevens bij de patiënt thuis voorhanden is, iedereen de gegevens in een elektronisch dossier kan opzoeken.

Outre l’aspect structurel, des initiatives ont été prises pour mieux utiliser le système informatique MeSeA du département Enregistrement : cela signifie veiller en collaboration avec l’industrie pharmaceutique, à ce que les dossiers électroniques soient de qualité et fonctionnent avec des messages électroniques automatiques.
Naast het structurele aspect zijn initiatieven genomen om het informaticasysteem, MeSeA, van het departement Registratie beter te benutten: dit betekent samen met de farmaceutische industrie te zorgen voor kwalitatieve elektronische dossiers en te werken met automatische mailboodschappen.

le cadre des procédures européennes pour lesquelles la Belgique jouait le rôle de RMS ou de (co)-rapporteur ●● Le passage des dossiers «papier» aux dossiers électroniques
het kader van de Europese procedures waarvoor België optrad als RMS of (co)-rapporteur ●● De overstap van papieren documenten naar

« Toutes les demandes FULL et AD HOC STA introduites sont soumises à une phase de validation afin de vérifier si la demande satisfait à toutes les exigences du dossier.
“Alle ingediende FULL en AD HOC WTA-aanvragen worden onderworpen aan een validatiefase om na te gaan of de aanvraag voldoet aan alle dossiervereisten.

Réponse : La dernière version introduite dans le dossier non encore clôturé sert de base pour le RCP, la notice et l’étiquetage qui sont introduits lors de la soumission des variations IA/IB.
Antwoord: De laatste versie ingediend in het nog niet afgesloten dossier wordt als basis gebruikt voor de SKP, bijsluiter en labelling die ingediend worden bij de indiening van IA/IB.

L’objectif final est évidemment que le nombre d’AMM accordées soit égal au nombre de dossiers introduits, mais en raison de l’afflux toujours croissant de dossiers, ce ne sera pas encore un objectif réalisable pour 2008.
Uiteraard is het uiteindelijke doel dat het aantal toegekende VHB gelijk is aan het aantal binnengekomen dossiers, maar door de steeds toenemende instroom van dossiers zal dit nog geen haalbare doelstelling voor 2008 zijn.