Vertaling van "première autorisation nouvelle " (Frans → Nederlands) :

Date de première autorisation (nouvelle formule) : 05.10.1998.
Datum van eerste vergunning (nieuwe formule): 05.10.1998.

En particulier : a) conformément aux dispositions reprises à l’article 20.1.1.1 premier alinéa, a), tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins médicales visées à l’article 50.2.2, ou des expositions à des fins de médecine vétérinaire, est justifié avant une première autorisation ou avant une adoption généralisée dans le secteur médical; b) conformément aux dispositions reprises à l’article 20.1.1.1 second alinéa, a), les types de pratique existants impliquant des expositions à des fins médicales visées à l’article 50.2.2, ou des expositions à des fins de médecine vétérinaire, peuvent être revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences; c) toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement par les personnes qui en sont responsables en vertu des dispositions du présent règlement en tenant compte des objectifs spécifiques de l’exposition et des caractéristiques de la personne concernée.
In het bijzonder : a) dient, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), elk nieuw type handeling die een blootstelling voor medische doeleinden zoals beoogd in artikel 50.2.2, of die een blootstelling voor diergeneeskundige doeleinden met zich meebrengt, te worden gerechtvaardigd alvorens het voor de eerste maal wordt vergund of alvorens een aanvang te maken met een veralgemeende aanwending in de medische sector; b) kunnen, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20.1.1.1 eerste lid, a), tweede alinea, de bestaande types handelingen die een blootstelling voor medische doeleinden, zoals beoogd in artikel 50.2.2, of die een blootstelling voor diergeneeskundige doeleinden met zich meebrengen, worden herbekeken in het licht van nieuwe en belangrijke gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid of hun gevolgen; c) zijn alle individuele blootstellingen voor medische doeleinden, vooraf gerechtvaardigd door de personen die er krachtens de bepalingen van dit reglement verantwoordelijk voor zijn, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon.

- soit d'attester au maximum 60 prestations 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 ou 563570 supplémentaires par nouvelle situation pathologique telle qu'elle est prévue au point 5°, A de ce paragraphe, au cours d'une période d'un an à partir de la date de la première prestation, comme il est prévu au § 14, 2°, premier alinéa. Par nouvelle situation pathologique telle qu'elle est prévue au point 5°, A, j), le médecin-conseil peut, à la demande du kinésithérapeute, donner l'autorisation d'attester au maximum 120 prestations 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 ou 563570 supplémentaires, au cours d'une période d'un an à partir de la date de la première prestation, comme il est prévu au § 14, 2°, premier alinéa.
- hetzij maximaal 60 bijkomende verstrekkingen 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 of 563570 per nieuwe pathologische situatie als bedoeld in 5°, A van deze paragraaf te attesteren over een periode van één jaar vanaf de datum van de eerste verstrekking zoals voorzien in § 14,2°, eerste lid Per nieuwe pathologische situatie als bedoeld in 5°, A, j) van deze paragraaf, kan de adviserend geneesheer, op aanvraag van de kinesitherapeut, toestemming verlenen om maximaal 120 bijkomende verstrekkingen 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 of 563570 te attesteren over een periode van één jaar vanaf de datum van de eerste verstrekking zoals voorzien in §14,2°, eerste lid

Compte tenu de la nouvelle législation, l’Agence assumera l’entière responsabilité de l’évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée. Cette année, l’Agence s’attend aussi à recevoir les premières demandes d’autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Het Bureau zal als gevolg van de nieuwe wetgeving de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten. Het verwacht ook de eerste authorisatie aanvragen voor merkloze geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Si le bénéficiaire pour lequel une notification d’une situation pathologique visée au § 14, 5°, A a été introduite auprès du médecin-conseil, est atteint, au cours de l’année qui suit la première prestation prévue au § 14, 2°, premier alinéa, d’une nouvelle situation pathologique, le médecin-conseil peut, à la demande du kinésithérapeute, donner l’autorisation :
Indien de rechthebbende, waarvoor een kennisgeving voor een pathologische situatie bedoeld in §14, 5°, A bij de adviserend geneesheer werd ingediend, in de loop van het jaar volgend op de eerste verstrekking zoals voorzien in §14, 2°, eerste lid, wordt aangetast door een nieuwe pathologische situatie kan de adviserend geneesheer, op aanvraag van de kinesitherapeut, toestemming verlenen om:

Par nouvelle situation pathologique telle qu’elle est prévue au point 5°, A, j), le médecin-conseil peut, à la demande du kinésithérapeute, donner l’autorisation d’attester au maximum 120 prestations 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 ou 563570 supplémentaires, au cours d’une période d’un an à partir de la date de la première prestation, comme il est prévu au § 14, 2°, premier alinéa.
Per nieuwe pathologische situatie als bedoeld in 5°, A, j) van deze paragraaf, kan de adviserend geneesheer, op aanvraag van de kinesitherapeut, toestemming verlenen om maximaal 120 bijkomende verstrekkingen 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 of 563570 te attesteren over een periode van één jaar vanaf de datum van de eerste verstrekking zoals voorzien in §14, 2°, eerste lid.

Par nouvelle situation pathologique telle qu'elle est prévue au point 5°, A, j), le médecin-conseil peut, à la demande du kinésithérapeute, donner l'autorisation d'attester au maximum 120 prestations 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 ou 563570 supplémentaires, pendant une période d'un an à partir de la date de la première prestation, comme il est prévu au § 14, 2°, premier alinéa" .
Per nieuwe pathologische situatie als bedoeld in 5°, A, j) van deze paragraaf, kan de adviserend geneesheer, op aanvraag van de kinesitherapeut, toestemming verlenen om maximaal 120 bijkomende verstrekkingen 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 of 563570 te attesteren gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de eerste verstrekking zoals voorzien in § 14,2°, eerste lid" .

Transition et backlog Dans la première phase de la transition vers une nouvelle structure de l’AFMPS, l’accent de la réorganisation et de la restructuration est mis sur le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché).
Transitie en backlog In de eerste fase van de transitie naar een nieuwe structuur van het FAGG, ligt het accent van de reorganisatie en de herstructurering op het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen).

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Ce dernier peut donner l'autorisation d'attester à la fin des 18 premières séances de l'année civile, 18 prestations supplémentaires par nouvelle situation pathologique pendant la période restante de l'année civile.
Deze laatste kan toestemming verlenen om, na het verstrijken van de 18 eerste zittingen van het kalenderjaar, over de resterende periode van het kalenderjaar, 18 bijkomende verstrekkingen per nieuwe pathologische situatie te attesteren.