Traduction de «primaire – pas de données en morbi-mortalité – monothérapie » (Français → Néerlandais) :

Efficacité – Pas de données spécifiques en prévention primaire – Pas de données en morbi-mortalité – Monothérapie ou bithérapie (+statine) – Population mixte : ↘ LDL – Etudes de courte durée
Werkzaamheid – Geen gegevens specifiek in primaire preventie – Geen gegevens over morbi-mortaliteit – Monotherapie of combinatietherapie (+statine) – gemengde populatie: ↘ LDL – Kortdurende studies

Efficacité – Population hétérogène et non-clairement définie – Pas de données spécifiques en prévention primaire – Pas de données en morbi-mortalité – ↘ LDL, dose-dépendante, plus importante si LDL départ plus élevé
Werkzaamheid – Heterogene, onduidelijk afgelijnde populatie – Geen gegevens specifiek in primaire preventie – Geen gegevens over morbi-mortaliteit – ↘ LDL, dosisafhankelijk, grotere daling indien hogere aanvangs-LDL

En même temps qu’apparaissaient les données sur la morbi-mortalité liée au TRALI, plusieurs travaux épidémiologiques et physiopathologiques ont fait progresser les connaissances sur les mécanismes et les facteurs déclenchant du syndrome.
Tegelijkertijd met het verschijnen van data over de met TRALI-geassocieerde morbiditeit en mortaliteit, hebben verscheidene epidemiologische en fysiopathologische studies de kennis over de mechanismen en aanleidingfactoren van dit syndroom, vergroot.

On ne dispose pas de données sur la morbi-mortalité.
Er zijn geen gegevens over de morbiditeit/mortaliteit.

La rosiglitazone a été le seul antidiabétique à avoir été associé à une morbi-mortalité cardiovasculaire accrue, mais cette donnée n’était pas significative.
Rosiglitazon was als enig antidiabeticum mogelijk geassocieerd met een verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, maar dit was niet statistisch significant.

Une méta-analyse regroupant toutes les RCT sur les antioxydants en prévention primaire ou secondaire a trouvé un risque légèrement accru de mortalité avec la vitamine A, le β-carotène et la vitamine E (en monothérapie ou en association avec d’autres vitamines).
Een meta-analyse die alle RCT’s met antioxidantia in primaire of secundaire preventie opneemt vindt een licht verhoogd risico van mortaliteit met vitamine A, β-caroteen en vitamine E (in monotherapie of in combinatie met andere vitamines).

Efficacité – Morbidité CV : données insuffisantes en prévention primaire – Mortalité : pas d’effet démontré – Diabétiques, syndrome métabolique, hypertriglycéridémie : données insuffisantes – Vs statine ?
Werkzaamheid – CV morbiditeit: onvoldoende gegevens in primaire preventie – Mortaliteit : geen effect aangetoond – Diabetici, metabool syndroom, hypertriglyceridemie: onvoldoende gegevens – Vs statine?

La sécurité du topiramate a été évaluée à partir d'une base de données d'études cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) qui ont participé à 20 essais en double aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais ouverts, respectivement avec le topiramate comme traitement adjuvant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, des crises d'épilepsie partielle, des crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou en prophylaxie de la migraine.
De veiligheid van topiramaat is onderzocht uitgaande van een gegevensbank van klinische studies bestaande uit 4.111 patiënten (3.182 kregen topiramaat en 929 een placebo), die hebben deelgenomen aan 20 dubbelblinde studies, en 2.847 patiënten die hebben deelgenomen aan 34 open studies met topiramaat als add-ontherapie bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, partiële epilepsie of epilepsieaanvallen bij het Lennox-Gastautsyndroom, of als monotherapie bij net ontstane of recentelijk gediagnosticeerde epilepsie en bij de profylaxe van migraine.

La sécurité d’emploi du topiramate a été évaluée à partir d’une base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et sur 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec le topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques primaires généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox- Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

Une analyse 66 des données complètes de l’étude RE-LY disponibles à la FDA montre, pour les (quelques) patients avec un TTR (time spent in the therapeutic range ; INR 2-3) > 72,5%, une tendance à davantage d’évènements du critère primaire d’efficacité sous dabigatran versus warfarine, avec une tendance à une diminution de la mortalité sous warfarine et aussi davantage de saignements majeurs sous dabigatran 2 x 150 mg.
Volgens een bij de FDA beschikbare analyse 66 van de volledige gegevens van de RE-LY-studie was er bij de (weinige) patiënten met een TTR (time spent in the therapeutic range; INR 2-3) gedurende > 72,5% van de behandelingsduur, een tendens van werkzaamheid op de primaire uitkomstmaat vergeleken met dabigatran, een tendens van een daling van de mortaliteit met warfarine en een tendens van meer ernstige bloedingen met dabigatran 2 x 150 mg.