Vertaling van "procédure relative aux études multicentriques " (Frans → Nederlands) :

- que la procédure relative aux études multicentriques, décrite dans l’avant-projet, est complexe.
- dat de in het voorontwerp uitgestippelde procedure betreffende multicentrische studies complex is.

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.
Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

On peut d’ailleurs se demander si à terme tous les comités d’éthique des hôpitaux universitaires continueront à remplir ces critères compte tenu de l’exclusion des études multicentriques et du poids excessif accordé aux promoteurs.
Het is trouwens de vraag of alle ethische commissies van universitaire ziekenhuizen op termijn aan dit criterium zullen blijven voldoen gezien de uitsluiting van multicentrische studies en de buitensporige invloed van de promotoren.

Pour répondre aux exigences internationales, la communication de la composition des comités d'éthique médicale dans le cadre d'essais thérapeutiques, doit se faire à des sociétés commerciales pratiquant des études multicentriques dans le domaine de la santé.
Teneinde te voldoen aan de internationale verplichtingen moet de samenstelling van de commissies voor medische ethiek in het kader van therapeutische proeven medegedeeld worden aan handelsvennootschappen die multicentrische onderzoeken uitvoeren op het vlak van de gezondheid .

Deux études multicentriques ont été menées (l’une aux États Unis et l’autre en Europe) pour
Er werden twee studies uitgevoerd, in meerdere centra (een in de VS en een in Europa), naar de

aux procédures relatives à la réception du produit sanguin instable, aux conditions de conservation et au transport à l'intérieur de l'hôpital;
de procedures met betrekking tot de ontvangst van het labiel bloedproduct, de bewaarcondities en het transport binnen het ziekenhuis;

L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
Het Bureau streeft er voortdurend naar de structuren en procedures voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen te verbeteren.

Il s'agit d'une liste obligatoire de médicaments, sélectionnés de manière raisonnée et économiquement justifiée, disponibles en permanence afin de répondre aux besoins diagnostiques et thérapeutiques; 2° la standardisation des procédures relatives à l'utilisation de médicaments; 3° l'analyse de la consommation de médicaments à l'hôpital, et ce par catégorie de médicaments, par service et par médecin prescripteur.
Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen; 2° de standaardisatie van de procedures over het gebruik van geneesmiddelen; 3° de analyse van het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis, en dit per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts.

Etudes rétrospectives - Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic
Retrospectieve studies - Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic