Traduction de «produit de thérapie cellulaire seront documentés » (Français → Néerlandais) :

garantir la sécurité et la viabilité du produit de thérapie cellulaire seront documentés et conservés
genomen om de veiligheid en viabiliteit van het celtherapieproduct te garanderen, zullen door de

Des zones adaptées seront définies pour le prélèvement des produits de thérapie cellulaire,
Worden aangepaste zones vastgelegd voor de prelevatie van celtherapieproducten, voor de

- les produits cellulaires seront transportés avec les documents nécessaires;
- celproducten worden samen met de nodige documenten vervoerd;

le stockage et l'administration des produits cellulaires, seront stockés à la température
toediening van producten worden gebruikt, worden bij de geschikte temperatuur in een

- les produits cellulaires seront transportés à une température définie dans les procédures;
- celproducten worden bij een in de procedures bepaalde temperatuur vervoerd;

virologique et microbiologique et la distribution des produits de thérapie cellulaire concernés.
microbiologische veiligheid en de distributie van de betrokken celtherapie producten.

- nom du produit de thérapie cellulaire;
- naam van het celtherapie product;

Les groupes de travail de l’Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d’élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
De inspectiewerkgroepen van het Bureau zullen zich bezighouden met: het harmoniseren van inspectieprocedures en -processen, met name die voor de inspectie van werkzame bestanddelen en geneesmiddelenbewaking; de ontwikkeling van richtsnoeren uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving betreffende klinische proeven en bloedproducten; en het werken aan richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken met betrekking tot geneesmiddelen die in het kader van gen- of celtherapie worden gebruikt.

3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» ainsi qu'aux exigences applicables de la présente directive.
3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie samen met de beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dipositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits, le cas échéant, au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
Voordat hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.