Traduction de «protocole d’étude complet » (Français → Néerlandais) :

En cas d’études en cours non publiées dans une revue professionnelle, le demandeur ajoutera le “summary report” (le protocole d’étude complet et le rapport d’étude doivent être mis à disposition de manière électronique (sur CD-ROM/DVD)).
In het geval van studies die nog niet gepubliceerd zijn in een wetenschappelijk vakblad, zal de aanvrager het summary report toevoegen (volledig studieprotocol en studierapport moeten elektronisch (op de CD-ROM/DVD) ter beschikking gesteld worden).

fournie) le rapport d’étude complet avec protocole d’étude.
publicatie (bewijs toevoegen) het volledig studierapport met studieprotocol.

Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.
Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.

Toutefois, le cas échéant, une exception limitée peut être faite pour la mise à disposition à des tiers pour l’utilisation dans le cadre d’une étude scientifique universitaire Dans ce cas, après approbation préalable par la commission éthique du ou des établissements hospitaliers concernés, le protocole complètement élaboré de l’étude est à soumettre préalablement au Collège.
Gebeurlijk kan evenwel een beperkte uitzondering gemaakt worden voor terbeschikkingstelling aan derden voor gebruik in het kader van een universitair wetenschappelijk onderzoek. In dat geval dient, na voorafgaande goedkeuring ervan door de ethische commissie van het betrokken ziekenhuis of ziekenhuizen, het volledig uitgewerkte protocol van de studie vooraf aan het College te worden voorgelegd.

Lors d’une autre étude réalisée chez des patients âgés de 20 ans ou moins transplantés rénaux ayant pour but d’évaluer la sécurité d’un arrêt progressif des corticostéroïdes (à partir du 6 ème mois suivant la transplantation) dans le cadre d’un protocole immunosuppresseur initié suite à la transplantation utilisant une immunosuppression à dose complète de Rapamune et d’inhibiteur de la calcineurine associé à une induction par basiliximab, 19 patients (6,9 %) sur les 274 patients inclus ont développé un syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
In een andere studie met niertransplantatiepatiënten van 20 jaar of jonger die was bedoeld om de veiligheid van progressieve afbouw van corticosteroïden (te beginnen zes maanden na transplantatie) uit een immunosuppressieve behandeling die bij de transplantatie werd geïnitieerd en bestond uit een volledige immunosuppressieve dosis met zowel Rapamune als een calcineurineremmer in combinatie met basiliximab-inductie te bepalen, werd bij 19 (6,9%) van de 274 geïncludeerde patiënten ontwikkeling van post-transplantatie lymfoproliferatie-aandoening (PTLD) gemeld.