Traduction de «provenant des études de toxicité générale étaient » (Français → Néerlandais) :

La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées au mécanisme d’action de l’ulipristal acétate qui est un modulateur des récepteurs de la progestérone et des glucocorticoïdes, une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
De meeste bevindingen in algemene toxiciteitsonderzoeken hielden verband met het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteron- en glucocorticoïdreceptoren, waarbij antiprogesteronwerkzaamheid werd gezien bij blootstellingen die met de therapeutische spiegel overeenkomen.

b) Toxicité chronique / subaiguë Les espèces animales utilisées dans les études de toxicité chronique étaient les rats et les chiens.
b) Chronische toxiciteit/subchronische toxiciteit De diersoorten gebruikt bij de chronische toxiciteitsstudies waren de rat en de hond.

5.3 Données de sécurité préclinique Etudes toxicologiques Les observations résultant des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien étaient généralement attribuables à l’activité pharmacologique de l’exémestane.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologische studies De bevindingen van studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden konden doorgaans worden toegeschreven aan de farmacologische activiteit van exemestaan zoals effecten op de voortplantings- en de accessoire organen.

Lors des études de toxicité subchronique effectuées chez le chien (1 mois), le lapin (1 mois) et le rat (3 mois ) à des doses égales ou dans certaines espèces inférieures aux doses cliniques thérapeutiques de 1 à 3 mg/kg/jour, les organes-cible pour la toxicité d’AmBisome étaient le foie et le rein qui sont tous deux connus pour être les organes-cibles de la toxicité de l’amphotéricine.
Bij subchronische toxiciteitsonderzoeken bij honden (1 maand), konijnen (1 maand) en ratten (3 maanden) in doses gelijk aan, of bij sommige soorten, lager dan de klinische therapeutische doses van 1 tot 3 mg/kg/dag, bleken de doelorganen voor de toxiciteit van AmBisome de lever en nieren te zijn, beide bekend als doelorganen voor amfotericine B-toxiciteit.

Des données précliniques provenant d’études conventionnelles de toxicité à administrations répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité n’ont identifié aucun risque de toxicité particulier pour l’homme.
Preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.

Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.
Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.

Comme avec d'autres IEC, les reins étaient la cible primaire de toxicité systémique dans les études de toxicité chronique et sous-chronique avec cilazapril seul.
Net zoals met andere ACE-remmers waren de nieren het primaire doel van systemische toxiciteit in studies van subchronische en chronische toxiciteit met cilazapril alleen.

Dans les études de toxicité préclinique, les effets les plus fréquemment constatés étaient une dépression médullaire, une atrophie lymphoïde et des lésions dégénératives de l'épithélium du colon et de l'intestin grêle.
In preklinische toxiciteitsonderzoeken waren de meest gemelde effecten onder meer beenmergsuppressie, lymfoïde atrofie en degeneratieve veranderingen in het epitheel van de dunne en dikke darm.

Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Op basis van resultaten uit onderzoeken ten aanzien van algemene toxiciteit bij dieren kunnen echter nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.

Linagliptine plus metformine Des études de toxicité générale chez le rat jusqu'à 13 semaines ont été menées avec l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Linagliptine plus metformine Bij ratten werden gedurende maximaal 13 weken algemene toxiciteitsstudies uitgevoerd met gelijktijdige toediening van linagliptine en metformine.