Traduction de «provenant d’un registre de patients suggèrent cependant » (Français → Néerlandais) :

Des données limitées de sécurité provenant d’un registre de patients suggèrent cependant que le profil de sécurité chez les enfants âgés de 2 à 3 ans est similaire à celui des adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans, à une dose de 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée chaque semaine (voir rubrique 5.1).
Beperkte veiligheidsdata uit een patiëntenregister suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij kinderen van 2 en 3 jaar oud die eenmaal per week 0,8 mg/kg subcutaan toegediend krijgen vergelijkbaar is met dat bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).

13. Le Comité sectoriel s’estime dès lors compétent pour se prononcer sur la communication des données à caractère personnel relatives à la santé et le couplage des données à caractère personnel provenant de l'étude Tema HF I avec les données provenant de l’AIM, mais doit cependant émettre des réserves quant à l’utilisation du numéro de registre national dans le chef du responsable du traitement de l'étude Tema HF I et du traitement ultérieur dans le cadre de la présente étude. En effet, l'utilisation du numéro national relève de la compétence du Comité sectoriel du Registre national.
13. Het Sectoraal Comité acht zich derhalve bevoegd om zich over de mededeling van de persoonsgegevens die de gezondheid betreffen en de koppeling van de persoonsgegevens afkomstig van de Tema HF I studie met de gegevens afkomstig van het IMA uit te spreken, doch dient voorbehoud te maken wat betreft het gebruik van het rijksregisternummer in hoofde van de verantwoordelijke voor de verwerking van de Tema HF I studie en de latere verwerking in het kader van voorliggende studie hetgeen tot de bevoegdheid van het Sectoraal Comité van het Rijksregister behoort.

29. Afin de permettre à l’organisation intermédiaire de coupler les données provenant des questionnaires aux données issues des différentes sources, tel que prévu par le Comité sectoriel du Registre national, le Comité estime qu’il est cependant nécessaire que la personne concernée mentionne également son numéro de registre national sur le questionnaire.
29. Teneinde de koppeling van de gegevens afkomstig van de vragenlijsten en van de verschillende bronnen mogelijk te maken door een intermediaire organisatie, zoals voorzien door het Sectoraal comité van het Rijksregister, acht het Comité het evenwel noodzakelijk dat de betrokkene eveneens zijn rijksregisternummer vermeldt op de vragenlijst.

Utilisation chez les patients âgés Des données provenant d’études intraveineuses avec le fentanyl suggèrent que les patients âgés peuvent avoir une clairance réduite et une demi-vie prolongée et qu’ils peuvent être plus sensibles au médicament que les patients plus jeunes.
Gebruik bij oudere patiënten Gegevens van intraveneuze studies met fentanyl geven aan dat de klaring kan verminderen en de halfwaardetijd kan toenemen bij oudere patiënten en dat deze gevoeliger kunnen zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.

Cependant, étant donné que les données enregistrées dans le registre TDI ont été communiquées par des professionnels des soins de santé et proviennent de dossiers médicaux, le Comité estime que les personnes concernées doivent s’adresser directement aux dépositaires des dossiers médicaux s’ils souhaitent exercer leur droit de prise de connaissance et/ou de rectification à l’égard des données enregistrées dans le registre, et ce conformément à la loi du 8 décembre 1992 et à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Echter, aangezien de gegevens in het TDI-register zijn meegedeeld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en afkomstig zijn van medische dossiers, is het Comité van oordeel dat de betrokkenen zich rechtstreeks dienen te richten tot de houders van de medische dossiers indien zij hun recht op inzage en/of verbetering zouden willen uitoefenen ten aanzien van de gegevens in het register, en dit conform de wet van 8 december 1992 en de wet van 22 augustus 2002 op de rechten van de patiënt.

Une insuffisance cardiaque a été plus fréquemment mentionnée parmi les rapports spontanés émanant de patients sous dose journalière totale de 400 mg que parmi ceux provenant de patients sous des doses journalières totales inférieures; ceci suggère que le risque d'insuffisance cardiaque pourrait augmenter proportionnellement à la posologie journalière totale d'itraconazole.
Hartfalen was meer frequent gerapporteerd in spontane rapporteringen bij een totale dagelijkse dosis van 400 mg dan bij die met lagere totale dagelijkse dosissen. Dit suggereert dat het risico op hartfalen kan verhogen met de totale dagelijkse dosis van itraconazol.

Population pédiatrique Les données provenant de 5 études cliniques réalisées chez 171 patients pédiatriques suggèrent que l'incidence globale des effets indésirables (26,3 % ; IC 95 % -19,9 ; 33,6) n'est pas plus mauvaise que celle des adultes traités par la caspofungine (43,1 % ; IC 95 % -40,0 ; 46,2).
Pediatrische patiënten Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % CI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % CI - 40,0, 46,2).

Les données de sécurité d’emploi provenant des études cliniques suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré chez les patients pédiatriques hypertendus et que le profil de sécurité d’emploi dans ce groupe d’âge est comparable à celui des adultes.
Veiligheidsgegevens uit klinische studies suggereren dat lisinopril in het algemeen goed verdragen wordt door pediatrische hypertensiepatiënten, en dat het veiligheidsprofiel in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar is met wat bij volwassenen gezien wordt.

Cependant, au cours d’une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934) chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, dans laquelle l’éfavirenz, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil étaient utilisés sous leur forme individuelle (ou utilisés comme éfavirenz et une association fixe d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil (Truvada) de la semaine 96 à la semaine 144), un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 > à 400 copies/ml confirmé à 144 semaines ou ayant dû arrêter le médicament en cas de sortie d’étude prématurée (voir le paragraphe Expérience clinique).
Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van

Cependant, les données disponibles suggèrent qu’aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
De beschikbare gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.