Vertaling van "préjudice d’autres mesures contraignantes relatives " (Frans → Nederlands) :

(7) La présente décision devrait s’appliquer sans préjudice d’autres mesures contraignantes relatives à des activités spécifiques ou établissant les normes de qualité et de sécurité de certains biens, qui prévoient des obligations et des outils particuliers en matière de surveillance des menaces spécifiques de nature transfrontière, d’alerte précoce en cas de telles menaces et de lutte contre celles-ci.
(7) Het besluit dient van toepassing te zijn onverminderd andere bindende maatregelen met betrekking tot specifieke activiteiten of het vastleggen van normen voor de kwaliteit en de veiligheid van bepaalde goederen, die voorzien in bijzondere verplichtingen en instrumenten voor de controle van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van specifieke bedreigingen van grensoverschrijdende aard.

considérant que plusieurs États membres ont cherché à assurer ce niveau de sécurité par des spécifications contraignantes relatives aux caractéristiques techniques de sécurité ainsi qu'aux procédures de contrôle de ces dispositifs; que ces spécifications diffèrent d'un État membre à l'autre;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit beschermingsniveau door middel van dwingende specificaties wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de keuringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid- Staat verschillen;

Les dispositions de la présente décision sont sans préjudice des dispositions d’autres actes de l’Union régissant des aspects spécifiques de la surveillance des menaces transfrontières graves sur la santé, de l’alerte précoce en cas de telles menaces, de la coordination de la planification de la préparation et de la réaction face à de telles menaces, et de la coordination de la lutte contre celles-ci, y compris des mesures établissant des normes de qualité et de sécurité pour des biens déterminés et des mesures relatives à des activités économiques spécifiques.
De bepalingen van dit besluit doen geen afbreuk aan bepalingen van andere rechtshandelingen van de Unie inzake specifieke aspecten van de controle van, de vroegtijdige waarschuwing bij, de coördinatie van paraatheids- en reactieplanningen bij en de coördinatie van de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, waaronder maatregelen tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor specifieke goederen en maatregelen voor specifieke economische activiteiten.

L’évaluation des normes de sécurité au titre de la directive se fera sur la base de l’application des actions recommandées par la recommandation (partage des connaissances, de l’expérience et des meilleures pratiques, révision et mise à jour régulières, par les États membres, des normes de sécurité des patients applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire, communication aux patients d’informations relatives aux mesures de sécurité visant à réduire ou à prévenir les préjudices et d’informations relatives aux normes de sécurité des patients, adoption et exécution d’une stratégie de prévention des infections associées aux soins et de
De uitvoering van de in de aanbeveling vermelde maatregelen (bv. het delen van kennis, ervaring en beste praktijken; het regelmatig beoordelen en bijwerken van patiëntveiligheidsnormen die van toepassing zijn op de geleverde gezondheidszorg in de lidstaat; voorlichten van patiënten over veiligheidsmaatregelen om schade te verminderen of te voorkomen en over patiëntveiligheidsnormen; het aannemen en uitvoeren van een strategie voor de preventie en bestrijding van zorginfecties, met inbegrip van het vaststellen van een intersectoraal mechanisme of soortgelijk systeem voor de gecoördineerde uitvoering van de strategie) wordt als maatstaf gebruikt voor de beoordeling van de veiligheidsnormen krachtens de richtlijn.

3. Lorsqu'une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 7, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au paragraphe 1, et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 7, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.

3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles les informations autres que celles visées au paragraphe 2 peuvent être rendues publiques, notamment en ce qui concerne toute obligation des fabricants de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives à un dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles d'autres informations peuvent être rendues publiques, notamment, en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III, toute obligation pour le fabricant de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives au dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, en om fabrikanten in het bijzonder voor hulpmiddelen van de klassen IIb en III te verplichten een samenvatting van de informatie en de gegevens betreffende het hulpmiddel op te stellen en ter beschikking te stellen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

3. Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au paragraphe 1, en l'informant également des incidents qui en sont à l'origine.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.

Il s’agit notamment d’une part, des arrêtés royaux qui déterminent la composition et le fonctionnement du Comité scientifique, du Comité de transparence et du Comité consultatif instaurés auprès de l’AFMPS et d’autre part de différentes mesures relatives au personnel de l’AFMPS, telles que l’établissement des cadres linguistiques et du régime de pension.
Het gaat hier onder meer om enerzijds de koninklijke besluiten tot bepaling van de samenstelling en de werking van het Wetenschappelijk Comité, het Doorzichtigheidscomité en het Raadgevend Comité ingesteld bij het FAGG en anderzijds om de verschillende maatregelen met betrekking tot het personeel van het FAGG, zoals de bepaling van de taalkaders, de pensioenregeling.

2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:
2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze: