Traduction de «présentaient plusieurs facteurs » (Français → Néerlandais) :

Ces effets indésirables apparaissent chez les patients traités par des doses quotidiennes élevées (p. ex. 80 mg/kg de PC par jour et plus) ou par une dose totale supérieure à 10 g de ceftriaxone (soit une posologie supérieure à la dose quotidienne maximale de 4 g), et qui présentaient plusieurs facteurs de risque (p. ex. apport limité en liquide).
Deze ongewenste effecten kunnen verkomen als men behandeld wordt met hoge dagelijkse doses (bv. 80 mg/kg LG per dag en meer) of met totale doses boven 10 g ceftriaxone (wat boven de maximum dagelijkse dosis ligt van 4 g) en die verscheidene risicofactoren vertonen (bv. beperkte vochttoediening).

Parmi les cas rapportés après commercialisation, bien que des facteurs confondants n’aient été retrouvés dans tous les cas, plusieurs patients présentaient des facteurs connus pour être associés à des pancréatites tels que taux de triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d’alcool.
Bij de post marketing meldingen hadden veel patiënten factoren waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met pancreatitis zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcohol gebruik, echter niet alle gevallen werden veroorzaakt door risicofactoren.

La seconde étude incluait 85 patients de sexe masculin et féminin, âgés de 10 à 16 ans, qui présentaient un taux de LDL-C > 190 mg/dl (équivalant à 4,9 mmol/l) ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (équivalant à 4,1 mmol/l) et un ou plusieurs facteurs de risque pour la maladie coronarienne, ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (équivalant à 4,1 mmol/l) et une anomalie prouvée des récepteurs des LDL.
De tweede studie werd uitgevoerd bij 85 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 10 tot 16 jaar met een LDL-C > 190 mg/dl (equivalent aan 4,9 mmol/l) of LDL-C > 160 mg/dl (equivalent aan 4,1 mmol/l) en één of meer risicofactoren van coronair hartlijden of een LDL- C > 160 mg/dl (equivalent aan 4,1 mmol/l) en een bewezen LDL-receptordefect.

Le rôle de l’association nomégestrol/estradiol dans la survenue de ces 7 cas est considéré comme « possible » par le PRAC. Il est à noter que toutes les femmes ayant présenté un ETV sous nomégestrol/estradiol présentaient un ou plusieurs facteur(s) de risque thromboembolique(s), notamment l’âge.
De bijdrage van nomegestrol/oestradiol bij het optreden van deze 7 voorvallen wordt door de PRAC als ‘mogelijk’ beschouwd. Het moet onderstreept worden dat bij alle vrouwen die een VTE kregen bij gebruik van nomegestrol/oestradiol, (een) risicofactor(en) aanwezig was (waren) voor een trombo-embolisch voorval, vooral een relatief oudere leeftijd.

Des cas d’apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies aériennes supérieures ou d’apnée du sommeil ou infection respiratoire d’origine non identifiée.
Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten die lijden aan het Prader-Willisyndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren hebben: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.

Des cas de décès ont été rapportés en relation avec la prise d’hormone de croissance chez des patients pédiatriques atteints d’un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (patients ayant un rapport poids/taille supérieur à 200%), antécédents d’insuffisance respiratoire ou d’apnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée.
Er zijn sterfgevallen gemeld in verband met de inname van groeihormoon bij pediatrische patiënten met een Prader-Willi syndroom, die een of meer van de volgende risicofactoren vertoonden: ernstige obesitas (patiënten met een gewicht/lengte-verhouding van meer dan 200%), een voorgeschiedenis van respiratoire insufficiëntie of slaapapnoe of een niet-geïdentificeerde respiratoire infectie.