Traduction de «présente étude lors » (Français → Néerlandais) :

27. Le Comité constate que le Comité sectoriel du Registre national a examiné la demande du demandeur visant à être autorisé à utiliser le numéro de registre national et à accéder aux données du Registre national dans le cadre de la présente étude lors de sa séance du 14 juillet 2010 et a donné son autorisation sous certaines conditions.
27. Het Comité stelt vast dat het Sectoraal comité van het Rijksregister de machtigingsaanvraag van de aanvrager tot gebruik van het rijksregisternummer en toegang tot de gegevens van het rijksregister in het kader van voorliggende studie heeft behandeld op haar zitting van 14 juli 2010 en onder bepaalde voorwaarden heeft toegestaan.

Douze patients supplémentaires ont choisi de participer à la prolongation en ouvert de l’étude lors de laquelle des données d’efficacité étaient recueillies. Il s’agissait de 8 adultes atteints d’un syndrome familial autoinflammatoire au froid et de 4 adolescents (âgés de 13 à 16 ans), dont 3 adolescents atteints d’un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et 1 adolescent présentant une symptomatologie mixte associant un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et un syndrome de Muckle-Wells.
Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.

13. Le Comité sectoriel s’estime dès lors compétent pour se prononcer sur la communication des données à caractère personnel relatives à la santé et le couplage des données à caractère personnel provenant de l'étude Tema HF I avec les données provenant de l’AIM, mais doit cependant émettre des réserves quant à l’utilisation du numéro de registre national dans le chef du responsable du traitement de l'étude Tema HF I et du traitement ultérieur dans le cadre de la présente étude. En effet, l'utilisation du numéro national relève de la compétence du Comité sectoriel du Registre national.
13. Het Sectoraal Comité acht zich derhalve bevoegd om zich over de mededeling van de persoonsgegevens die de gezondheid betreffen en de koppeling van de persoonsgegevens afkomstig van de Tema HF I studie met de gegevens afkomstig van het IMA uit te spreken, doch dient voorbehoud te maken wat betreft het gebruik van het rijksregisternummer in hoofde van de verantwoordelijke voor de verwerking van de Tema HF I studie en de latere verwerking in het kader van voorliggende studie hetgeen tot de bevoegdheid van het Sectoraal Comité van het Rijksregister behoort.

Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.

Sur ces 19 patients, 7 ont présenté une sérologie positive à des anticorps neutralisants lors de la dernière évaluation (18 ème ou 24 ème semaine de la prolongation d’étude en ouvert) et 5 patients ont présenté au moins une fois une sérologie positive à des anticorps neutralisants.
Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.

43. autorise la communication, aux conditions fixées dans la présente délibération, des données à caractère personnel décrites dans la présente délibération, dans le cadre d’une étude sur le dépistage cardiaque lors d’une évaluation de santé préalable à un travail physique, pour autant que:
43. onder de in deze beraadslaging opgenomen voorwaarden, de machtiging tot de mededeling van de in deze beraadslaging beschreven persoonsgegevens in het kader van de studie over cardiale screening bij voorafgaande gezondheidsbeoordeling voor fysieke arbeid, voor zover:

Les indications soumises à limitation selon l’article 16: ce sont les indications en prévention chez les bénéficiaires ne présentant pas de co-morbidité importante et qui, sans tenir compte de leurs problèmes cardiaques rythmologiques, ont une survie espérée d’au moins quatre années; 7.2 Cardiomyopathie ischémique (après un infarctus myocardique préalable), sans ischémie revascularisable au minimum 40 jours après l'infarctus ou au minimum trois mois après une revascularisation réussie (CABG ou PCI) avec une fraction éjectée VG 40%, avec tachycardie ventriculaire spontanée non soutenue et l'inductibilité d'une arythmie ventriculaire soutenue lors d'une étude électrophysiologique.; Etiologie; Moment de l’infarctus; Justification de l'indication choisie; Type de revascularisation; date de la revascularisation myocardiale; Revascularisation succès; explication; bilan cardiologique; Date de la tachycardie spontanée; Date examen électrophysiologique; Type d’arythmie induite; LVEF%; Angiographie; Scintigrafie; Echographie; NYHA-classe; Remarques
De indicaties waarvoor de tegemoetkoming wordt stopgezet indien artikel 16 wordt toegepast. Het zijn preventieve indicaties bij rechthebbenden die geen belangrijke comorbiditeit hebben en die afgezien van hun cardiale ritmeproblemen een levensverwachting hebben van minstens vier jaar.; 7.2 Ischemische cardiomyopathie (na een vroeger doorgemaakt myocardinfarct), zonder revasculariseerbare ischemie, ten vroegste 40 dagen na het acuut infarct of 3 maanden na succesvolle revascularisatie (CABG of PCI), met een LV ejectiefractie 40%, met spontane non-sustained ventrikel tachycardie en induceerbare sustained ventriculaire aritmie tijdens elektrofysiologisch onderzoek.; Etiologie; Tijdstip van het infarct; Verklaring voor de gekozen indicatie; Type revascularisatie; Datum myocardiale revascularisatie; Revascularisatie succesvol; Uitleg indien nee; Cardiologisch bilan; Datum vd spontane tachycardie; Datum elektrofysiologisch onderzoek; Type geïnduceerde artimie; LVEF%; Angiografie; Scintigrafie; Echografie; NYHA-klasse; Opmerkingen

Lors d’études de phase III chez des patients présentant un SIC traités par Revestive pendant des durées allant jusqu’à un an, des anticorps anti-teduglutide sont apparus chez 30 % de ces patients et des anticorps anti-protéines d’E .coli (protéines résiduelles des cellules hôtes provenant du processus de fabrication) chez 40 %.
In fase 3-studies bij patiënten met SBS die gedurende maximaal één jaar Revestive kregen, ontwikkelde 30% van de patiënten anti-teduglutide antistoffen en 40% ontwikkelde antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.

Revestive a été étudié lors d’une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d’une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SIC, qui ont été assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.
Revestive werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruik makend van doses van 0,03, 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter, dose-ranging studie.