Traduction de «relatif à l’enregistrement » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

épiphysaire | 1) relatif à l'extrémité d'un os long - 2) relatif à une glande du cerveau
epifysair | met betrekking tot de groeischijf

énergétique (a et sm) | relatif à l'énergie (utilisée par l'organisme / fournie à -)
energetisch | met betrekking tot arbeid

hydro-alcoolique (?) | relatif à l'eau et à l'alcool
hydro-alcoholisch | met betrekking tot water en alcohol

huméro-scapulaire | relatif à l'humérus et à l'épaule/aux omoplates
humeroscapulair | met betrekking tot de schouder en het schouderblad

endotoxique | relatif à l'endotoxine (= substance toxique à l'intérieur des cellules)
endotoxisch | met betrekking tot gifstoffen uit afgestorven bacteriën

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

1) émotionnel/émotif - 2 émotif | 1) relatif à l'émotion - 2) réagissant fort à une émotion
emotioneel | gevoelsmatig

huméral | relatif à l'os allant de l'épaule au coude (= humérus)
humeralis | met betrekking tot de schouder

épidermique | relatif à l'épiderme/ à lapeau
epidermaal | behorend tot de opperhuid

orbitaire | relatif à l'orbite de l' il
orbitaal | met betrekking tot de oogkas

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si la préparation est un médicament ou est considérée comme tel, sa mise sur le marche ne peut avoir lieu qu’après son enregistrement suivant les modalités de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments.
Indien de bereiding een geneesmiddel is of als zodanig wordt beschouwd mag het niet op de markt worden gebracht vooraleer het werd geregistreerd volgens de modaliteiten vermeld in het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van de geneesmiddelen.

Conformément à l'article 9 de l'A.R. du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'enregistrement d’un médicament avait une durée de validité de 5 ans et était renouvelable par période quinquennale, à la demande du responsable de la mise sur le marché du médicament, introduite dans les 3 mois précédant l'échéance.
Volgens het artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, heeft de registratie van een geneesmiddel een geldigheidsduur van 5 jaar en was hernieuwbaar telkens voor periode van vijf jaar, op verzoek van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, geïntroduceerd in de 3 maanden voorafgaand aan de uiterste termijn.

29-03-2012 A5: Avis du Conseil national de l'art infirmier relatif à l’enregistrement des aides soignants qui ont travaillé 5 années comme « aide familiale » ou « soignant polyvalent » dans un service de soins à domicile agréé.
29-03-2012 A5 : Advies van de Nationale Raad voor Verpleegkunde met betrekking tot de registratie van zorgkundigen die 5 jaar als “familiehulp” of “polyvalent verzorgende” hebben gewerkt in een erkende dienst voor thuiszorg.

29-03-2012 A6 : Avis du Conseil national de l'art infirmier relatif à un enregistrement automatique des aides soignants et un agrément automatique des infirmiers porteur d’un titre et/ou d’une qualification professionnel particulier dans un domaine spécifique des soins infirmiers.
29-03-2012 A6 : Advies van de Nationale Raad voor Verpleegkunde met betrekking tot een automatische registratie van de zorgkundigen en een automatische erkenning van de verpleegkundigen die houder zijn van een bijzondere beroepstitel en/of –bekwaamheid in een specifiek domein van de verpleegkundige zorg.

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

La documentation du système qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité. ►M4 Elle comprend notamment les documents, les données et les enregistrements résultant des procédures visées au troisième alinéa, point c).
De documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties, mogelijk maken. ►M4 De documentatie omvat met name de documenten, gegevens en rapporten die uit de procedures, bedoeld onder c) van dit punt voortvloeien.

De plus, d’autres initiatives concrètes ont été prises pour accroître la performance de l’AFMPS, telles que la stabilisation et l’amélioration du système MeSeA, mais également le lancement d’un nouveau projet relatif à la suppression des backlogs au sein de l’unité médicaments à usage humain du département Enregistrement.
Verder zijn nog andere concrete initiatieven genomen om de performantie van het FAGG te verhogen, zoals het stabiliseren en verbeteren van het MeSeA-systeem, maar ook de start van een nieuw project rond het wegwerken van de backlogs binnen het departement Registratie binnen de entiteit voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

le suivi des dossiers relatifs aux nouvelles demandes introduites, aux demandes en cours et ce aussi bien pour les nouveaux enregistrements/ nouvelles autorisations que pour les variations ;
de opvolging van de dossiers met betrekking tot nieuw ingediende aanvragen en tot lopende aanvragen, en dit zowel voor nieuwe registraties/vergunningen als voor variaties;

S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.
een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;