Traduction de «représentent la population en intention-de-traiter des études » (Français → Néerlandais) :

Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l’anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément (voir rubrique 4.1 pour l’indication autorisée).
De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub-populatie ook afzonderlijk worden weergegeven (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).

Cohorte Intention de traiter. Les études visaient à démontrer la non-infériorité.
a Behandelingsintentie-cohort b De onderzoeken werden ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.

Le taux de RVP était de 38 % (19/50) chez les sujets répondeurs nuls dans l’étude précédente et ayant reçu au moins une dose de l’un des médicaments de l’étude (population en intention de traiter) et de 40 % (19/47) chez ceux ayant reçu au moins une dose de Victrelis (c’est-à-dire dans la population excluant les patients ayant interrompu leur traitement pendant la phase initiale de traitement par PR).
De SVR was 38 % (19/50) bij proefpersonen die nulresponders waren in het hoofdonderzoek en minstens één dosis van enige studiemedicatie kregen (Intent-to-Treat-populatie) en 40 % (19/47) bij degenen die minstens één dosis Victrelis kregen (d.w.z. uitgezonderd patiënten die stopten met de behandeling gedurende PR lead-in).

Dans la population en Intention de Traiter, la différence du délai de soulagement des symptômes était de 1 jour (IC95% [0,5 à 1,5]) dans l’analyse globale des études NAIB3001, NAIA3002 et NAIB3002, 1 jour (IC95% [0 à 2]) dans l’étude NAI30008, 1 jour (IC95% [-1,0 à 3,0]) dans l’étude NAI30012 et 0,5 jour (IC95% [0 à 1,5] dans l’étude NAI30009.
In de Intent to Treat (ITT) populatie bedroeg het verschil in tijd tot verlichting van de symptomen 1,0 dag (95% BI: 0,5 tot 1,5) in de gecombineerde analyse van NAIB3001, NAIA3002 en NAIB3002, 1,0 dag (95% BI: 0 tot 2) in studie NAI30008, 1,0 dag (95% BI –1,0 tot 3,0) in studie NAI30012 en 0,5 dag (95% BI: 0 tot 1,5) in studie NAI30009.

Le critère d’efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l’étude DPM-CF- 301 et n= 297 patients dans l’étude DPM-CF-302), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au tableau 1, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV 1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269 en 297 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301 en DPM-CF-302) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in tabel 1 naast het FEV 1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.

L’effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95% par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 %: 49,21ml; 168,35ml) dans l’étude 301 et de 71,4 ml (IC à 95 %: 10,57ml; 132,13 ml) dans l’étude 302.
Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301 en 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302.

Dans l’étude 301, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une exacerbation pulmonaire induite par le protocole initial (EPIP, définie par la présence d’au moins 4 symptômes et signes aigus et l’utilisation d’antibiotiques par voie intraveineuse) était de 18,1 % dans le groupe traité par mannitol et de 28 % dans le groupe témoin (population dite en intention de traiter).
Het aantal proefpersonen met ten minste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).

Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours. p < 0,05.
Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue behandeling voor bloedglucoseregulatie. p< 0,05.

Tableau 7 : Taux de séroconversion, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins quatre des titres d’anticorps neutralisants anti-VEJ et moyenne géométrique des titres, à l’inclusion dans l’étude, au jour 56 et au mois 7, stratifiés par groupe d’âge, dans la population en intention de traiter
Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een viervoudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie

Tableau 2 : Synthèse des résultats d’efficacité – Etudes MDS-004 (phase en double aveugle) et MDS-003, population en intention-de-traiter Critère d’évaluation MDS-004 N = 205 MDS-003 N = 148
Tabel 2: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten – onderzoeken MDS-004 (dubbelblinde fase) en MDS-003, intent-to-treatpopulatie