Traduction de «reçu les autorisations réglementaires aux etats-unis » (Français → Néerlandais) :

Vaccins et Diagnostic a commencé les livraisons de vaccins dans la dernière semaine de septembre pour la nouvelle souche de virus grippal H1N1, après avoir reçu les autorisations réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
Vaccines and Diagnostics began delivering vaccines in the last week of September for the new H1N1 influenza strain as US and European regulatory approvals were received.

Autorisé pour cinq indications, Aclasta/Reclast a obtenu en mai des autorisations supplémentaires aux Etats-Unis en tant que seul traitement pratique et peu fréquent destiné à prévenir l’ostéoporose postménopausique. En Europe, l’autorisation a été accordée en juin pour le traitement de l’ostéoporose provoquée par des stéroïdes chez l’homme et la femme postménopausée, indication déjà homologuée aux Etats-Unis.
Reclast/Aclasta, approved for five indications, gained additional US approval in May as the only therapy to prevent postmenopausal osteoporosis with convenient, less-frequent dosing, while European approval was granted in June for treatment of osteoporosis caused by steroid treatment in men and postmenopausal women, an indication already approved in the US.

Hors de celle-ci, ce médicament est autorisé dans plus de quarante pays. A la suite d’une «complete response letter» reçue en octobre 2009 aux Etats-Unis, Novartis a réalisé des études supplémentaires afin de mieux caractériser le dosage d’indacaterol.
Following a Complete Response Letter received in the US in October 2009, Novartis has completed additional studies to further characterize the dosing regimen for indacaterol.

QAB149, qui pourrait devenir la pierre angulaire des traitements en développement contre la BPCO, a été soumis aux fins d’examen par les autorités réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
QAB149, which is expected to form the cornerstone of planned combination therapies in development against COPD, was submitted for US and European regulatory review in late 2008.

Ces demandes se fondent sur les résultats de l’essai ENESTnd, la plus vaste confrontation jamais entreprise entre un traitement ciblé et Glivec. Tasigna a reçu, en février 2010, aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette demande.
In February 2010, Tasigna received priority review status in the US for this submission.

Exjade (USD 295 millions, +35% en m. l.), autorisé dans plus de 90 pays en tant que seul traitement par voie orale en prise unique quotidienne contre une surcharge en fer transfusionnelle chronique, a reçu des autorisations au Brésil, aux Etats-Unis et au Canada pour un nouveau dosage à 40 mg/kg afin de traiter les patients ayant besoin d’une chélation ferrique à dose plus élevée.
Exjade (USD 295 million, +35% lc), approved in more than 90 countries as the only once-daily oral therapy for transfusional iron overload, recently received regulatory approvals in Brazil, the US and Canada for a new dose of 40 mg/kg, which provides a new option for patients who require higher dose titration for iron chelation.

Cette indication est actuellement examinée par les autorités réglementaires de l’UE. Aux Etats-Unis, où Genentech détient les droits de Lucentis, le traitement de l’œdème maculaire à la suite d’une occlusion veineuse rétinienne a été autorisé en juin.
In the US, where Genentech holds the rights to Lucentis, the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO) was approved in June.

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Aux Etats-Unis, un nouveau traitement peut être lancé immédiatement après son autorisation par la Food and Drug Administration.
In de Verenigde Staten kan een nieuw geneesmiddel onmiddellijk na zijn goedkeuring door de Food and Drug Administration gelanceerd worden.

Le Comité sectoriel a par ailleurs reçu la confirmation de l'acceptation des Safe Harbor Principles par les exécutants de l'étude scientifique d'enregistrement des données codées à caractère personnel aux Etats-Unis d'Amérique.
Het Sectoraal comité mocht bovendien de bevestiging ontvangen van de aanvaarding van de Safe Harbor Principles door uitvoerders van de wetenschappelijke studie voor de opslag van de gecodeerde persoonsgegevens in de Verenigde Staten van Amerika.