Vertaling van "réglementaires aux etats-unis " (Frans → Nederlands) :

QAB149, qui pourrait devenir la pierre angulaire des traitements en développement contre la BPCO, a été soumis aux fins d’examen par les autorités réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
QAB149, which is expected to form the cornerstone of planned combination therapies in development against COPD, was submitted for US and European regulatory review in late 2008.

Vaccins et Diagnostic a commencé les livraisons de vaccins dans la dernière semaine de septembre pour la nouvelle souche de virus grippal H1N1, après avoir reçu les autorisations réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
Vaccines and Diagnostics began delivering vaccines in the last week of September for the new H1N1 influenza strain as US and European regulatory approvals were received.

Cette indication est actuellement examinée par les autorités réglementaires de l’UE. Aux Etats-Unis, où Genentech détient les droits de Lucentis, le traitement de l’œdème maculaire à la suite d’une occlusion veineuse rétinienne a été autorisé en juin.
In the US, where Genentech holds the rights to Lucentis, the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO) was approved in June.

Plus de trente décisions réglementaires favorables ont été accordées à ce jour en 2009 aux Etats-Unis, dans l’Union européenne et au Japon.
More than 30 positive regulatory decisions have been achieved to date in 2009 in the US, European Union and Japan.

Les autres autorisations comprennent Afinitor (cancer) aux Etats-Unis et dans l’Union européenne ainsi que Ilaris (CAPS), un nouveau médicament biotechnologique, Extavia (sclérose en plaques) et les traitements combinés contre l’hypertension Valturna, Exforge HCT et Tekturna HCT aux Etats-Unis.
Other approvals include Afinitor (cancer) in the US and European Union as well as the US approvals of the new biotechnology drug Ilaris (CAPS) and Extavia (multiple sclerosis) as well as the high blood pressure combination therapies Valturna, Exforge HCT and Tekturna HCT.

D’autres homologations importantes ont été reçues en 2009 pour les vaccins contre la pandémie de grippe H1N1 aux Etats-Unis et en Europe ainsi que pour le premier biosimilaire jamais produit au Japon et Prevacid 24HR, la première et unique version en vente libre de cet inhibiteur de la pompe à protons, aux Etats-Unis.
Other important regulatory approvals in 2009 were received for the H1N1 pandemic flu vaccines in the US and Europe as well as the first-ever biosimilar in Japan and Prevacid 24HR, the first and only OTC version of this proton pump inhibitor in the US.

[TP1] Il est à noter cependant que seuls Tysabri (natalizumab) (aux États‑Unis) et Novantrone (mitoxantrone) (aux États‑Unis, en France et en Suisse) sont approuvés précisément pour le traitement de la SEP.
Alleen Tysabri (Natalizumab) (in de VS) en Novantrone (Mitoxantrone) (in de VS, Frankrijk en Zwitzerland) zijn momenteel specifiek goedgekeurd voor de behandeling van MS.

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

Sachez que l’immunosuppresseur Tysabri (natalizumab) a déjà été quelque temps sur le marché pour le traitement de la SEP aux États‑Unis.
Tysabri (Natalizumab), een ander immunosuppressivum, is in de VS korte tijd beschikbaar geweest voor de behandeling van MS.

Usage et indications : Le natalizumab n’est commercialisé qu’aux États‑Unis à titre d’anticorps monoclonal humanisé recombiné dont l’efficacité a été démontrée dans le traitement de la SEP.
Gebruik en indicaties: natalizumab is alleen in de Verenigde Staten goedgekeurd als recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam waarvan is bewezen dat het doeltreffend is bij MS.