Traduction de «risque les recommandations générales suivantes » (Français → Néerlandais) :

En outre, le Comité scientifique émet à l’adresse des gestionnaires du risque les recommandations générales suivantes :
Bovendien doet het Wetenschappelijk Comité aan de risicobeheerders de volgende algemene aanbevelingen :

Après avoir comparé le système belge au modèle OMS de système HR efficace, la Cour des comptes formule les conclusions et recommandations générales suivantes.
Door toetsing aan het WGO–model voor een doeltreffend HRS komt het Rekenhof tot de volgende algemene conclusies en aanbevelingen.

Chez les patients adultes, les recommandations posologiques suivantes peuvent tenir lieu de règle générale en ce qui concerne l’intubation trachéale et la relaxation musculaire au cours d’interventions chirurgicales de courte ou de longue durée et les soins en unité de soins intensifs.
Bij volwassenen kan het volgende doseringsschema dienen als algemene richtlijn voor tracheale intubatie en voor spierverslapping bij kort tot lang durende chirurgische ingrepen en voor gebruik op de intensive-careafdeling.

Les recommandations pour la pratique peuvent également être différenciées selon leur lieu dÊorigine : elles peuvent être créées au niveau local (par ex. recommandation pour la pratique du LOK limbourgeois – Methiciline Resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) dans les maisons de repos), régional (par ex. Recommandation sur lÊhypertension 13 de la Société scientifique de Médecine générale), national (par ex. Recommandations KCE Evaluation des risques préopératoires) et international (par ex. directive concernant le mal de dos de la Direction générale de la recherche de la Commission européenne 14 ).
Praktijkrichtlijnen kunnen ook worden onderscheiden naar gelang hun plaats van herkomst: ze kunnen ontstaan op lokaal (vb. praktijkrichtlijn van Limburgse LOK – Methiciline Resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) in rusthuizen), regionaal (vb. Recommendation sur lÊhypertension 13 van de Société scientifique de Médecine générale), nationaal (vb. KCE richtlijnen preoperatief onderzoek) en internationaal niveau (vb. richtlijn voor rugpijn van de European Commission research directorate general 14 ).

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance suivant.
Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Médicaments dont l’effet est altéré par les déséquilibres sériques en potassium. Un contrôle périodique du taux sérique de potassium et des ECG sont recommandés quand du losartan potassique / hydrochlorothiazide est administré en même temps que des agents dont l’effet est altéré par les déséquilibres dans les taux de potassium sérique (par ex. glucosides digitaliques, antiarythmiques) et les substances suivantes générant des torsades de pointe (y compris certains antiarythmiques), l’hypokaliémie étant un facteur de risque des torsades de pointe :
Geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium Periodieke controle van het serumkalium, alsook een ECG, wordt aanbevolen wanneer kaliumlosartan/hydrochlorothiazide tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bijv. digitalisglycosiden, hartritmeregelaars) en de volgende 'torsades de pointes'-inducerende (omkeren van de toppen/ECG) geneesmiddelen (waaronder bepaalde hartritmeregelaars), waarbij hypokaliëmie een factor is met een duidelijke invloed m.b.t'. torsades de pointes':

Comme spécifié dans la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux à usage humain (« Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use »), tout PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (periodic safety update report, PSUR) suivant.
Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient elk geactualiseerd RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.

En ce qui concerne cet incident, le Comité scientifique émet les recommandations suivantes à l’attention des gestionnaires du risque :
Wat dit incident betreft, geeft het Wetenschappelijk Comité de volgende aanbevelingen mee aan risicobeheerders :

Pour les patients encore capables de subir l’opération classique ou ceux dont l’état général est trop dégradé pour une telle intervention, le remboursement de la TAVI n’est pas recommandé Il vaudrait mieux ne pas pratiquer ni rembourser de TAVI chez les patients encore capables de subir une chirurgie classique, même si ces patients encourent un risque opératoire élevé.
Voor patiënten die nog op de klassieke manier kunnen geopereerd worden of die een te slechte algemene toestand hebben voor een ingreep wordt terugbetaling van TAVI niet aanbevolen TAVI wordt beter niet uitgevoerd en terugbetaald bij patiënten die nog een klassieke operatie kunnen ondergaan, zelfs als ze daarbij een hoog operatierisico lopen.