Vertaling van "réalisé des études supplémentaires afin " (Frans → Nederlands) :

Hors de celle-ci, ce médicament est autorisé dans plus de quarante pays. A la suite d’une «complete response letter» reçue en octobre 2009 aux Etats-Unis, Novartis a réalisé des études supplémentaires afin de mieux caractériser le dosage d’indacaterol.
Following a Complete Response Letter received in the US in October 2009, Novartis has completed additional studies to further characterize the dosing regimen for indacaterol.

Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.

Le Studiecentrum Carcinogenese en Primaire Preventie van Kanker souhaite réaliser à la demande du Steunpunt Milieu en Gezondheid une étude supplémentaire générale ainsi qu’une étude supplémentaire spécifique.
Het Studiecentrum Carcinogenese en Primaire Preventie van Kanker wenst in opdracht van het Steunpunt Milieu en Gezondheid een bijkomend algemeen onderzoek en een bijkomend specifiek onderzoek uit te voeren.

33. Conformément à l’article 45quinquies de l’arrêté royal précité n° 78 du 10 novembre 1967, la Fondation registre du cancer a été créée en vue de la réalisation des objectifs suivants: établir des rapports concernant l'incidence des différentes formes de cancer, ainsi que sa prévalence et la survie des patients; réaliser des études sur les causes du cancer; effectuer une analyse de la répartition géographique des différentes formes de cancer, son incidence, sa tendance et ses conséquences afin de pouvoir examiner les causes possibles et de pouvoir comparer les facteurs de risques; faire rapport aux instances internationales compétentes, y compris l’Organisation mondiale de la santé.
33. Overeenkomstig artikel 45quinquies van het voormelde koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 werd de Stichting Kankerregister opgericht met het oog op de volgende doelstellingen: het opmaken van verslagen betreffende de incidentie van de verschillende vormen van kanker, evenals de prevalentie ervan en de overleving van de patiënten; het verrichten van studies over de oorzaken van kanker; het verrichten van een analyse van de geografische spreiding van de verschillende vormen van kanker, de incidentie, de trends en de gevolgen ervan, zodat de mogelijke oorzaken kunnen worden onderzocht en de risicofactoren kunnen worden vergeleken; het rapporteren aan de bevoegde internationale instanties, met inbegrip van de Wereldgezondheidsorganisatie.

30. Conformément à l’article 45quinquies de l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé, la Fondation Registre du cancer a été créée en vue de la réalisation des objectifs suivants: établir des rapports concernant l'incidence des différentes formes de cancer, ainsi que sa prévalence et la survie des patients; réaliser des études sur les causes du cancer; effectuer une analyse de la répartition géographique des différentes formes de cancer, de son incidence, de sa tendance et de ses conséquences afin de pouvoir examiner les causes possibles et de pouvoir comparer les facteurs de
30. Overeenkomstig artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen werd de Stichting Kankerregister opgericht met het oog op de volgende doelstellingen: het opmaken van verslagen betreffende de incidentie van de verschillende vormen van kanker, evenals de prevalentie ervan en de overleving van de patiënten; het verrichten van studies over de oorzaken van kanker; het verrichten van een analyse van de geografische spreiding van de verschillende vormen van kanker, de incidentie, de trends en de gevolgen ervan, zodat de mogelijke oorzaken kunnen worden onderzocht en de risicofactoren kunnen worden vergeleken; het rapporteren aan de bevoegde internationale instanties, met inbegrip van de Wereldgezondheidsorganisatie.

22. Conformément à l’article 45quinquies de l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 précité, la Fondation Registre du cancer a été créée en vue de la réalisation des objectifs suivants: établir des rapports concernant l'incidence des différentes formes de cancer, ainsi que sa prévalence et la survie des patients; réaliser des études sur les causes du cancer; effectuer une analyse de la répartition géographique des différentes formes de cancer, de son incidence, de sa tendance et de ses conséquences afin de pouvoir examiner les causes possibles et de pouvoir comparer les facteurs de risques; faire rapport aux instances internationales compétentes, y compris l’Organisation mondiale de la santé.
22. Overeenkomstig artikel 45quinquies van het voormelde koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 werd de Stichting Kankerregister opgericht met het oog op de volgende doelstellingen: het opmaken van verslagen betreffende de incidentie van de verschillende vormen van kanker, evenals de prevalentie ervan en de overleving van de patiënten; het verrichten van studies over de oorzaken van kanker; het verrichten van een analyse van de geografische spreiding van de verschillende vormen van kanker, de incidentie, de trends en de gevolgen ervan, zodat de mogelijke oorzaken kunnen worden onderzocht en de risicofactoren kunnen worden vergeleken; het rapporteren aan de bevoegde internationale instanties, met inbegrip van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 05 du Plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d'AMM, ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR convenues par la CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals uiteengezet in het farmacovigilantieplan als overeengekomen in versie 05 van het risicobeheersingsplan weergegeven in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het Risicobeheersingsplan.

Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les
In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.

gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.
De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.

AGO178 (agomélatine), un traitement investigationnel par prise unique quotidienne contre la dépression sévère, fera l’objet d’une étude dans le cadre d’essais supplémentaires de phase III afin d’explorer plus avant le profil bénéfice/risque et pharmacocinétique de cette molécule.
AGO178 (agomelatine), a once-daily investigational treatment for patients with major depression, will be studied in additional Phase III trials to further explore the benefit/risk and pharmacokinetic profile of this compound.