Traduction de «saisines et arbitrages » (Français → Néerlandais) :

Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l’Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l’usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d’associations de cells-ci, susceptibles d’être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes. Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes, le cas échéant, et traites les saisines et arbitrages concernant des médicaments traditionnels à base de plantes.
Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen; stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen; stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen; verstrekt indien nodig adviezen over kruidenpreparaten en beoordeelt verwijzingen en arbitrages met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.

En 2004, l'EMEA a reçu deux saisines. Aucun arbitrage n'a été demandé.
In 2004 werden twee verwijzingen ontvangen; er werd geen arbitrageprocedure in gang gezet.

L’Agence prévoit qu’un total de 13 arbitrages/saisines seront soumis au CVMP en 2007 — trois de plus qu’en 2006 — y compris douze saisines liées à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat bij het CVMP in 2007 in totaal dertien arbitrages/verwijzingen zullen worden ingediend — drie meer dan in 2006 — waaronder ook twaalf verwijzingen na wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.

Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.

L’Agence prévoit une augmentation importante du nombre de procédures d’arbitrage et de saisine, notamment du nombre d’arbitrages relevant de l’article 29 (relatif à la différence d’opinion au niveau des États membres).
Het Geneesmiddelenbureau verwacht een aanzienlijke toename in het aantal arbitrage- en verwijzingsprocedures, in het bijzonder in het aantal Artikel 29-arbitrages (inzake verschil van inzicht tussen de lidstaten).

c) trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis définitif est favorable, à moins qu’une procédure d’arbitrage conforme à l’article 13 ou une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 31 de la directive 2001/83/CE n’ait été engagée.
In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.

Le nombre d’arbitrages et de saisines reste difficile à prédire, mais il devrait continuer d’augmenter comme il a tendance à le faire depuis l’introduction de la nouvelle législation.
Het aantal arbitrages en verwijzingen blijft moeilijk te voorspellen, maar naar verwachting zal de stijgende trend die is ingezet bij de invoering van de nieuwe wetgeving, doorzetten.

Ce domaine d’activité s’est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
Hoewel de activiteit op dit terrein in de loop der jaren sterk is toegenomen, blijft het moeilijk de hoeveelheid arbitrages en verwijzingen te voorspellen.