Traduction de «souhaitent que leur médicament soit approuvé » (Français → Néerlandais) :

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s’ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.

les opérateurs qui au 31 décembre 2006 disposaient pour plus de 80% de leurs activités (de leur chiffre d’affaires) soit d’un SAC validé par l’AFSCA, soit d’un SAC certifié par un OCI sur base du guide approuvé par l’AFSCA, bénéficient d’un coefficient de 0,85, si les activités restantes sont couvertes par un cahier des charges satisfaisant aux exigences génériques essentielles (BRC, ISO 22.000, IFS).
operatoren die, op 31 december 2006, voor meer dan 80% van hun activiteiten (in omzet) beschikken over of een ACS gevalideerd door het FAVV of een ACS gecertificeerd door een OCI op basis van een door het FAVV goedgekeurde gids genieten van een coëfficiënt van 0,85, indien de resterende activiteiten gedekt worden door een lastenboek dat voldoet aan de generieke essentiële vereisten (BRC, ISO 22.000, IFS).

Il n'est dès lors pas souhaitable que différents systèmes d'enregistrement et de gestion de son consentement soient mis en place pour ces différents échanges électroniques. Dans l'intérêt des patients et des pharmaciens concernés, le Comité sectoriel insiste pour qu'un seul système de consentement éclairé soit utilisé, plus précisément le consentement éclairé pour l'échange électronique de données à caractère personnel relatives à la santé, tel qu'approuvé par le Comité sectoriel par sa délibération n°12/047 du 19 juin 2012.
In het belang van zowel de patiënt als de betrokken apothekers, dringt het Sectoraal comité er dan ook op aan dat slechts één systeem van geïnformeerde toestemming wordt gehanteerd, meer bepaald de geïnformeerde toestemming met de elektronische uitwisseling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen zoals goedgekeurd door het Sectoraal comité bij beraadslaging nr. 12/047 van 19 juni 2012.

Elle souhaite également que la traçabilité des projets de textes législatifs et de circulaires approuvés par la Commission soit tenue à jour par le Service, avec le cas échéant, les échéances.
Zij wenst ook dat de Dienst de traceerbaarheid van door de Commissie goedgekeurde Wetteksten en omzendbrieven up-todate houdt, met, in voorkomend geval, de vervaldatum.

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que la poursuite dule traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II neARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de prescrire auxchez les patientes souhaitant débuterqui envisagent une grossesse un autrede modifier le traitement antihypertenseur au pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi chez la femme enceintependant la grossesse.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antiantihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonisttherapie noodzakelijk wordt geacht.

L’Agence fournit une logistique de secrétariat pour soutenir les groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées - médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD)(h) et CMD(v)), et leurs sous-comités/groupes de travail, conformément au règlement intérieur approuvé.
Het Geneesmiddelenbureau biedt secretariële ondersteuning van de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) (CMD)(h) en CMD(v)) en voor hun subgroepen/werkgroepen, overeenkomstig de goedgekeurde procedureregels.

Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.

Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
De hulpstoffen, genoemd in rubriek 6.1 van de SPK zijn ofwel toegelaten stoffen, waarvan in Tabel 1 van de annex van de Commissieregelgeving (EU) Nr. 37/2010 aangegeven wordt dat er geen MRLs verlangd worden of dat ze niet beschouwd worden onder het bereik vallen van de Regelgeving (EC) Nr. 470/2009, indien gebruikt zoals in dit product.

Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel

Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu’il y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
De excipiens, opgenomen in sectie 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) No 37/2010 aangeeft dat geen MRL’s vereist zijn, of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EC) No 470/2009 indien gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.