Vertaling van "spontanément et dans le cadre des essais cliniques lors " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables rapportés spontanément et dans le cadre des essais cliniques lors de l’utilisation d’Endofalk et de préparations de lavement intestinal comparables contenant du macrogol sont résumés dans le tableau suivant, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
De bijwerkingen, die spontaan en in de context van klinisch onderzoek werden gemeld met het gebruik van Endofalk en vergelijkbare macrogolen met darmreinigende preparaten, zijn samengevat in de volgende tabel, gegroepeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Le Tableau 1 présente les EIM rapportés lors de l’utilisation de lopéramide HCl dans le cadre d’essais cliniques (évaluant la diarrhée aiguë ou chronique, ou les deux) ou après la mise sur le marché.
Tabel 1 toont de bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij gebruik van loperamide HCl in klinische studies (bij acute of chronische diarree of beide) of tijdens de postmarketingbewaking.

Des cas d’issues fatales ont été rapportés dans le cadre d’essais cliniques après un surdosage aigu de 13,6 grammes, ainsi qu’après la mise sur le marché lors d’administration de doses ne dépassant pas 6 grammes de quétiapine en monothérapie.
Fatale gevolgen zijn gemeld in klinisch onderzoek na een acute overdosering met 13,6 gram, en tijdens de ervaring na het in de handel brengen bij doses van slechts 6 gram quetiapine alleen.

Le Conseil national est interrogé par un Comité d'éthique concernant la responsabilité du promoteur et de l'investigateur dans le cadre des essais cliniques.
De Nationale Raad wordt door een commissie voor ethiek om advies verzocht betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials.

Le Comité d'éthique médicale pose l'exigence d'une assurance en responsabilité objective dans le cadre des essais cliniques afin que le patient soit suffisamment assuré dans l'éventualité d'un dommage résultant de la prise du médicament étudié.
de commissie voor medische ethiek eist dat bij klinische studies een objectieve aansprakelijkheidsverzekering zou afgesloten zijn in de zin dat de patiënt voldoende verzekerd moet zijn voor mogelijke schade ten gevolge van de inname van de proefmedicatie.

Compte tenu des modifications observées dans le cadre des essais cliniques au niveau du poids, de la glycémie (voir rubrique « hyperglycémie ») et des lipides, certains patients (y compris ceux avec des valeurs de référence normales) peuvent connaître une détérioration de leur profil de risque métabolique; cet aspect doit être pris en charge selon les besoins cliniques (voir également rubrique 4.8).
Gezien de waargenomen veranderingen van het gewicht, de bloedglucose (zie hyperglykemie) en de lipiden die in klinische studies zijn waargenomen, zou het metabole risicoprofiel bij patiënten (inclusief degene met basiswaardes) kunnen verslechten. Dat moet worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie ook rubriek 4.8).

Cholestérolémie: Dans le cadre d’essais cliniques contrôlés par placebo évaluant une durée de traitement d’au moins 3 mois, une élévation cliniquement significative des taux sériques de cholestérol a été constatée chez 5,3 % des patients traités par venlafaxine, contre 0,0 %
Serumcholesterol: Een klinisch relevante stijging van de serumcholesterolconcentratie is gemeten bij 5,3% van de patiënten die gedurende minstens 3 maanden werden behandeld met venlafaxine, en bij 0,0% van de patiënten die met de placebo werden behandeld, in de placebogecontroleerde klinische studies. Meting van de serumcholesterolconcentratie moet worden overwogen tijdens een langetermijnbehandeling.

Le soulagement de la douleur ainsi que la réduction de l’endolorissement et de l’inflammation de la gorge ont été étudiés dans le cadre d’essais cliniques contrôlés par placebo et ont été observés 30 minutes après l’absorption d’une pastille et la durée d’action s’est maintenue pendant 2 à 3 heures.
In placebogecontroleerde klinische studies werd het begin van pijnstilling, vermindering van keelpijn en van zwelling van de keel waargenomen 30 minuten na inname van een zuigtablet en de werkingsduur bedroeg 2-3 uur.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables signalés avec le candésartan cilexétil dans le cadre des essais cliniques et après la mise sur le marché.
De onderstaande tabel toont de bijwerkingen met candesartancilexetil die werden waargenomen in klinische studies en de postmarketingervaring.