Traduction de «structures intermédiaires de mch » (Français → Néerlandais) :

L’avis du CSS est demandé par la ministre Onkelinx, ministre des affaires sociales et de la santé publique, conformément à l’article 7, §3 de l’arrêté royal (AR) du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain (MCH), auxquelles les banques de MCH, les structures intermédiaires de MCH et les établissements de production doivent répondre.
Minister Onkelinx, minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, heeft de HGR om advies gevraagd, overeenkomstig artikel 7, §3 van het koninklijk besluit (KB) van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal (MLM), waaraan de banken voor MLM, de intermediaire structuren voor MLM en de productie-instellingen moeten voldoen.

Les prescriptions techniques relatives notamment aux bâtiments et aux installations telles que décrites dans la directive 2006/86/CE sont détaillées à l’annexe VII de l’AR du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de MCH auxquelles les banques de MCH, les structures intermédiaires de MCH et les établissements de production doivent répondre.
De technische voorschriften voor onder andere gebouwen en voorzieningen zoals beschreven in richtlijn 2006/86/EG werden uitgewerkt in bijlage VII van het KB van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van MLM, waaraan de banken voor MLM, de intermediaire structuren voor MLM en de productie-instellingen moeten voldoen.

Dans le domaine des banques et structures intermédiaires de MCH, il n’existe à ce jour que peu de littérature disponible indiquant un lien direct entre la concentration en micro-organismes dans l’air, le nombre de particules et l’apparition d’une contamination du MCH.
Binnen het werkveld van banken en intermediaire instellingen voor MLM is tot op heden weinig literatuur beschikbaar dat een direct verband aantoont tussen de concentratie van microorganismen in de lucht, de concentratie van partikels en het optreden van besmetting van het MLM.

Conformément à la réglementation, les banques et structures intermédiaires de MCH doivent disposer d’installations adaptées, valider et contrôler leur fonctionnement.
In overeenstemming met de reglementering moeten banken en intermediaire instellingen voor MLM beschikken over passende voorzieningen en de werking ervan valideren en bewaken.

3.2.3. Validation et contrôle d’une salle blanche Conformément à l’AR (2009) fixant les normes de qualité et de sécurité, les banques et les structures intermédiaires de MCH doivent valider et contrôler l’environnement sur base du nombre de particules et de la numération des colonies microbiennes.
3.2.3 Validatie en bewaking van een cleanroom In overeenstemming met het KB (2009) tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen moeten banken en intermediaire instellingen voor MLM de omgeving valideren en bewaken aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal KVE.

Conformément à l’Arrêté Royal (AR) du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain (AR, 2009), les banques et structures intermédiaires de matériel corporel humain (MCH) doivent disposer d’installations adaptées – salles blanches – si le MCH est exposé à l’environnement durant le traitement.
Conform het Koninklijk besluit (KB) van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal (KB, 2009) moeten banken en intermediaire instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal (MLM) beschikken over passende voorzieningen – cleanrooms – indien het MLM tijdens bewerking wordt blootgesteld aan zijn omgeving.

En raison des différences au niveau de l’environnement d’arrière-fond et des techniques de traitement très variées au sein des banques de MCH et des structures intermédiaires, il est recommandé de déterminer la fréquence du contrôle sur base d’une analyse de risque dans laquelle les paramètres suivants ont été pris en considération:
Omwille van de verschillen in achtergrondomgeving en omwille van de zeer diverse bewerkingstechnieken binnen weefselbanken en intermediaire instellingen wordt aanbevolen om de frequentie van bewaken te bepalen aan de hand van een risico-analyse waarbij volgende parameters in beschouwing genomen worden:

A.R. du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.
K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.

Il est en outre prévu que la capacitation de gamètes masculins puisse être réalisée dans des laboratoires de biologie clinique reconnus par le Ministre de la Santé publique et qui sont également reconnus comme structure intermédiaire en application de la loi du 19 décembre 2008.
Daarenboven wordt voorzien dat de capacitatie van mannelijke gameten kan worden uitgevoerd in, door de Minister van Volksgezondheid erkende, laboratoria voor klinische biologie, die tevens bij toepassing van de wet van 19 december 2008 zijn erkend als intermediaire structuur.

A ceux-ci, s’ajoutent les établissements qui disposent d’un programme de soins en médecine reproductive, les laboratoires de biologie clinique pratiquant la capacitation de gamètes masculins, les structures intermédiaires et les
Dit geldt ook voor instellingen die beschikken over een zorgprogramma in reproductieve geneeskunde, voor laboratoria voor klinische biologie actief in het kader van de capacitatie van