Traduction de «surveillance registre devra être » (Français → Néerlandais) :

Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
Details van de werking van het surveillanceprogramma/de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.

Le Titulaire de l’AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations relatives à la démographie et la sécurité d’emploi du bosentan ainsi que le devenir des patients traités par Tracleer pour diminuer la survenue de nouveaux ulcères digitaux due à une sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs .
De vergunninghouder zal een surveillanceprogramma/database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en uitkomsten te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.

En cas d’administration d’Imprida, une surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Imprida wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.

59. En ce qui concerne la procédure de codage prévue, le Comité sectoriel estime que le système de surveillance définitive devra identifier les personnes concernées à l’aide d’un numéro d’identification unique, par exemple le numéro d'identification de la sécurité sociale codé.
59. Wat betreft de voorziene procedure van codering, acht het Sectoraal comité het aangewezen dat bij de uitwerking van een definitief bewakingsysteem de betrokkenen worden geïdentificeerd aan de hand van een uniek identificatienummer, bijvoorbeeld het gecodeerd identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ).

Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.
Bij patiënten die met metoprolol worden behandeld dient klinische controle te worden overwogen.

Que les données de sécurité d’emploi de Tracleer dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs sont limitées et que les médecins prescripteurs sont encouragés à faire rentrer leurs patients dans le programme de surveillance/registre pour permettre d’améliorer la connaissance de ce médicament dans cette indication .
Dat de veiligheidsgegevens van Tracleer bij de indicatie vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose beperkt zijn en dat artsen worden aangemoedigd om hun patiënten op te nemen in het surveillanceprogramma/de database om het inzicht over het product te vergroten.

Le programme de surveillance/registre doit inciter le médecin à rapporter les effets indésirables.
Het surveillanceprogramma/de database dient artsen er op te wijzen dat ze bijwerkingen moeten rapporteren.

Description Le titulaire de l’AMM doit établir un programme de surveillance/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l’épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d’emploi et l’efficacité des patients traités par Glybera.
De vergunninghouder opent een langlopend surveillanceprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.

- l’obligation pour l’ISP de réaliser le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé réalisé par l’ISP sous la surveillance et la responsabilité d’un médecin; Ledit contrat devra être approuvé par le Comité sectoriel avant que la communication de la Fondation Registre du Cancer à l’ISP ne puisse avoir lieue.
- de verplichting voor het WIV om de verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid te verrichten onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een arts; Dit contract dient te worden goedgekeurd door het Sectoraal Comité alvorens de mededeling door de Stichting Kankerregister aan het WIV plaatsvindt.

Ledit contrat devra être approuvé par le Comité sectoriel avant que la communication de la Fondation Registre du Cancer à l’ISP ne puisse avoir lieue.
Dit contract dient te worden goedgekeurd door het Sectoraal Comité alvorens de mededeling door de Stichting Kankerregister aan het WIV plaatsvindt.