Traduction de «surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes » (Français → Néerlandais) :

pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

Idéalement, vous devez être allongé à plat pendant l’administration, et votre radiologue/médecin vous gardera sous surveillance pendant au moins les 30 minutes suivant l’injection, car c’est durant ce laps de temps que la plupart des réactions indésirables (par ex., réactions allergiques) sont susceptibles de survenir.
Bij voorkeur moet u zich in liggende positie bevinden tijdens de toediening en wordt u voor ten minste 30 minuten na de injectie in de gaten gehouden door uw radioloog/arts. In deze periode treden de meeste ongewenste reacties op (bijvoorbeeld allergische reacties).

Tous les patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive afin de détecter les signes et les symptômes d’éventuelles réactions indésirables, en particulier durant les 3 premiers mois du traitement.
Alle patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op klinische tekens en symptomen van bijwerkingen, vooral tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.

Idéalement, il faut placer le patient en décubitus pendant l’administration, et le garder sous surveillance pendant au moins les 30 minutes suivant l’injection, car ce délai correspond à la période au cours de laquelle la plupart des réactions indésirables peuvent survenir.
Ideaal gezien, moet de patiënt neerliggen tijdens de toediening, en hij moet gedurende minstens 30 minuten na de injectie onder toezicht blijven, aangezien tijdens deze periode de meeste ongewenste reacties kunnen optreden.

Les réactions médicamenteuses indésirables suivantes ont été identifiées ou suspectées au cours du programme d'essais cliniques de l'oméprazole et depuis la mise sur le marché.
De volgende bijwerkingen werden vastgesteld of vermoed in het programma van klinische studies met omeprazol en de postmarketing.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec le léflunomide sont les suivants : légère augmentation de la tension artérielle, leucopénie, paresthésie, céphalée, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou ulcères buccaux), douleurs abdominales, chute de cheveux accrue, eczéma, éruption cutanée (y compris éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, perte de poids (généralement non significative), asthénie, réactions allergiques légères et élévation des paramètres hépatiques (transaminases (en particulier ALT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).
De frequentste bijwerkingen van leflunomide zijn: lichte stijging van de bloeddruk, leukopenie, paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, nausea, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haaruitval, eczeem, huiduitslag (zoals maculopapuleuze uitslag), jeuk, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (vooral ALT), minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase, bilirubine).

4.3 Contre-indications Mycoses systémiques Hypersensibilité au succinate sodique de méthylprednisolone ou à l’un des excipients. CONTRE-INDICATIONS RELATIVES Groupes à risque particuliers : Les patients qui appartiennent aux groupes à risque suivants doivent être traités sous surveillance médicale rigoureuse et pendant une période aussi courte que possible (voir également les rubriques Précautions particulières et Effets indésirables): les enfants, les diabétiques, les patients hypertendus, et ceux qui présentent des antécédents psychiatriques, certains états infectieux tels que la tuberculose ou certaines affections virales telles que l'herpès et le zona avec des symptômes oculaires.
4.3 Contra-indicaties Systemische schimmelinfecties Overgevoeligheid voor methylprednisolonnatriumsuccinaat of voor één van de hulpstoffen RELATIEVE CONTRA-INDICATIES Bijzondere risicogroepen: Patiënten die tot de volgende risicogroepen behoren dienen onder streng medisch toezicht en gedurende een zo kort mogelijke periode behandeld te worden (zie eveneens rubrieken Bijzondere voorzorgen en Bijwerkingen): kinderen, diabetici, hypertensieve patiënten, patiënten met psychiatrische antecedenten, bepaalde infectieuze toestanden zoals tuberculose of bepaalde virale aandoeningen zoals herpes en zona met oculaire verschijnselen.

Dans la plupart des cas, les réactions hématologiques indésirables ont été prises en charge par le biais d’une surveillance régulière des numérations sanguines complètes et, si nécessaire, en différant l’administration de l’azacitidine lors du cycle suivant, à l’aide d’une prophylaxie antibiotique et/ou d'un traitement de support par facteur de croissance (G-CSF, par exemple) pour la neutropénie et de transfusions pour l’anémie ou la thrombocytopénie.
De behandeling van de meeste hematologische bijwerkingen bestond uit routinematige controle van het complete bloedbeeld en indien nodig uitstel van de toediening van azacitidine in de volgende cyclus, profylactische toediening van antibiotica en/of groeifactorondersteuning (bv. G-CSF) bij neutropenie en transfusies voor anemie of trombocytopenie.