Traduction de «sécurité clinique les études réalisées avec co-inhibace » (Français → Néerlandais) :

Efficacité et sécurité clinique Les études réalisées avec Co-Inhibace ont démontré que, par rapport au placebo, la combinaison du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide administrée une fois par jour à des doses variées réduisait, dans une mesure statistiquement et cliniquement significative, la pression artérielle systolique et diastolique 24 heures après l'administration.
In studies met Co-Inhibace werd aangetoond dat de combinatie cilazapril en hydrochloorthiazide eenmaal daags in verschillende doseringen de systolische en de diastolische bloeddruk verlaagde in vergelijking met placebo 24 uur na toediening, tot een niveau dat zowel statistisch als klinisch van belang is.

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité et la sécurité d’emploi du rilonacept dans le traitement d’un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d’une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.

Efficacité et sécurité clinique. Les résultats d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, réalisée en 2001 (Lancet 2002 ; 360 : 1803-1810) ont montré qu’une dose de Postinor 1500 microgram (pris dans les 72 heurs après avoir eu un rapport sexuel) prévenait 84 % des grossesses contre seulement 79 % pour deux prises de Postinor 750 microgrammes dans un intervalle de 12 heures.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Resultaten van een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (Lancet 2002; 360: 1803-1810) hebben aangetoond dat een enkele dosis van 1500 microgram levonorgestrel (ingenomen binnen 72 uur na onbeschermde seks) 84% van verwachte zwangerschappen heeft voorkomen (vergeleken met 79% bij inname van de twee tabletten van 750 microgram met een tussenpoos van 12 uur).

Une étude de la co-administration de mycophénolate (1g deux fois par jour) et de contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylœstradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0, 15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) réalisée chez 18 femmes non transplantées (ne prenant pas d'autres immunosuppresseurs) pendant 3 cycles menstruels consécutifs, n'a montré aucune influence cliniquement pertinente du mycophénolate sur l'action suppressive de l'ovulation des contraceptifs oraux.
In een studie waarin mycofenolaat (1 g 2x/d) werd toegediend tegelijk met gecombineerde orale anticonceptiva bestaande uit ethinyloestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bij 18 vrouwen zonder transplantaat (die geen andere immunosuppressiva innamen) gedurende 3 menstruatiecycli na elkaar, werd geen klinisch relevante invloed van mycofenolaat waargenomen op de ovulatieremmende werking van de orale anticonceptiva.

De plus, les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans. Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.

Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Enfants et adolescents ayant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale La sécurité et l’efficacité des gélules de fluvastatine et des comprimés à libération prolongée de fluvastatine chez les enfants et les adolescents âgés de 9 à 16 ans et ayant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale ont été évaluées au cours de 2 études cliniques non contrôlées, réalisées en ouvert et d’une durée de 2 ans.
De veiligheid en de werkzaamheid van fluvastatine capsules en fluvastatine tabletten met verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie werden geëvalueerd in 2 open, niet-gecontroleerde klinische studies gedurende 2 jaar.

Les principes qui régissent les bonnes pratiques de laboratoire définissent une série de règles et de critères que doit respecter un système de qualité en ce qui concerne l'organisation et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont prévues, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.
De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.

Efficacité et sécurité clinique Dans une étude comparative randomisée de phase III, réalisée chez 52 patients pédiatriques, 27 patients ont été traités par rasburicase à la dose recommandée de 0,20 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 4 à 7 jours (< 5 ans : n=11 ; 6-12 ans : n=11 ; 13-17ans : n=5), et 25 patients par allopurinol à des doses orales journalières pendant 4 à 8 jours.
Klinische werkzaamheid en veiligheid In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.

Efficacité clinique et sécurité Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.