Vertaling van "sécurité cliniques soient suffisamment démontrées " (Frans → Nederlands) :

Le rapport recommande que l’efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité.
Het rapport beveelt aan dat de klinische veiligheid en werkzaamheid eerst voldoende zouden moeten aangetoond worden, liefst met vergelijkende studies van hoge kwaliteit.

Il n’y a pas expérience disponible concernant l’utilisation de Tofranil en cas d’énurésie nocturne chez les enfants de moins de 5 ans Chez les enfants et les adolescents, la sécurité et l’efficacité de Tofranil n’ont pas été suffisamment démontrées dans le traitement de toutes les formes de dépression.
Er is geen ervaring met het gebruik van Tofranil in geval van enuresis nocturna bij kinderen jonger dan 5 jaar. Bij kinderen en adolescenten werd de veiligheid en doeltreffendheid van Tofranil voor de behandeling van alle vormen van depressie niet voldoende aangetoond.

Grossesse La sécurité de l'utilisation du métronidazole pendant la grossesse n'a pas été suffisamment démontrée.
Zwangerschap De veiligheid van gebruik van metronidazol tijdens de zwangerschap werd niet voldoende aangetoond.

Dans le traitement à long terme, la durée du traitement ne doit pas dépasser un an sauf dans les cas où le rapport risque/bénéfice a été attentivement évalué car la sécurité du produit sur plusieurs années n’est pas suffisamment démontrée.
Bij een langetermijnbehandeling mag de duur van de behandeling enkel in gevallen waar een zorgvuldige analyse van risico’s/voordelen werd uitgevoerd, meer dan 1 jaar zijn, aangezien de veiligheid van het geneesmiddel over verschillende jaren niet voldoende werd aangetoond.

(*) espèces contre lesquelles l'activité a été suffisamment démontrée lors des études cliniques.
(*) species waarvoor de activiteit voldoende word aangetoond in klinische studies.

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).
De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité et la sécurité d’emploi du rilonacept dans le traitement d’un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d’une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.

Efficacité et sécurité clinique CAPS L’efficacité et la sécurité d’utilisation d’Ilaris ont été démontrées chez des patients atteints de CAPS qui présentaient des niveaux variables de sévérité de la maladie et différents phénotypes (incluant FCAS/FCU, MWS et NOMID/CINCA).
Klinische werkzaamheid en veiligheid CAPS De werkzaamheid en veiligheid van Ilaris zijn bij patiënten met een variërende mate van ernst van de ziekte en verschillende CAPS-fenotypen (waaronder FCAS/FCU, MWS en NOMID/CINCA) aangetoond.

Efficacité et sécurité clinique L’équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n=519) et de l’alendronate 10 mg par jour (n=370) a été démontrée dans le cadre d’une étude multicentrique d’un an chez des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.
De therapeutische equivalentie van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n=519) en alendronaat 10 mg per dag (n=370) is aangetoond in een eenjaars multicentrisch onderzoek naar postmenopauzale vrouwen met osteoporose.